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Abciximabe, Clopidogrel e Intervenção Coronária Percutânea na Síndrome Coronariana Aguda (ISAR-REACT-2)

12 de abril de 2008 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da inibição da glicoproteína IIb/IIIa com abciximabe em pacientes com SCA submetidos a stent coronário após pré-tratamento com alta dose de ataque de clopidogrel (ISAR-REACT-2)

O objetivo deste estudo é determinar se há algum benefício adicional da administração de abciximab durante a intervenção coronária percutânea em pacientes com síndromes coronárias agudas após pré-tratamento com 600mg de clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Embora as intervenções coronárias percutâneas (ICPs) sejam uma abordagem terapêutica estabelecida em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), ainda não está claro qual a melhor terapia antitrombótica a ser aplicada periprocedimento. O estudo EPISTENT mostrou que a adição de abciximab (um inibidor do receptor de glicoproteína [GP] IIb/IIIa) à terapia com ticlopidina mais aspirina reduz significativamente a incidência de complicações isquêmicas (morte, infarto do miocárdio ou reintervenções) após o implante de stent coronário. A ticlopidina também reduz as complicações do procedimento, mas tem início de ação tardio após implante de stent coronário e foi substituída por clopidogrel, que oferece eficácia semelhante e está associada a menos efeitos colaterais. Estudos experimentais demonstraram que uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel é segura e age rapidamente levando a uma inibição máxima da agregação plaquetária dentro de 2 horas após a administração. No estudo ISAR-REACT, uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel foi bem tolerada e associada a uma frequência tão baixa de complicações precoces que o uso de abciximabe não ofereceu benefício clinicamente mensurável em 30 dias. Embora os pacientes com SCA tenham frequentemente sido tratados com uma estratégia de "resfriamento" por > 48 horas antes de serem submetidos à ICP, o estudo ISAR-COOL demonstrou que os pacientes submetidos à ICP dentro de 6 a 12 horas após a apresentação com SCA, na verdade, sofrem uma taxa menor de complicações isquêmicas do que aqueles para os quais uma abordagem invasiva é adiada. No entanto, pacientes com SCA representam um subconjunto de maior risco e podem precisar de um regime antitrombótico mais potente periprocedimento. Portanto, os resultados do ISAR REACT, que foi realizado em pacientes de baixo e intermediário risco, não devem ser generalizados para pacientes de alto risco.

Comparação:

Todos os pacientes com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST que serão submetidos à angiografia coronária dispostos a participar do estudo receberão uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel pelo menos 2 horas antes do procedimento. Os pacientes elegíveis que não atendem aos critérios de exclusão nos quais a angiografia revela que a ICP está planejada serão randomizados para receber abciximabe mais heparina em baixa dose, 70 unidades/kg, ou heparina em alta dose (140 unidades/kg) mais placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2022

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • São Paulo, Brasil, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Nieuwegein, Holanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndromes coronarianas agudas
  • Pré-tratamento (2 horas) com alta dose de ataque (600 mg) de clopidogrel
  • Lesões angiográficas significativas passíveis de e que requerem uma ICP
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST dentro de 48 horas do início dos sintomas
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Pericardite
  • Neoplasias com esperança de vida inferior a um ano
  • Aumento do risco de sangramento
  • Terapia de anticoagulação oral com derivado cumarínico em 7 dias
  • Uso recente de inibidores GPIIb/IIIa em 14 dias
  • Hipertensão grave não controlada >180 mmHg sem resposta à terapia
  • Desvios hematológicos relevantes: hemoglobina < 100g/L ou hematócrito < 34%; contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L ou contagem de plaquetas > 600 x 10^9/L.
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo
  • Gravidez (presente ou suspeita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo consiste em bolus de placebo e infusão de 12 horas (NaCl 0,9%), mais heparina em bolus, 140 U/kg de peso corporal
Comparador Ativo: 1
0,25 mg/kg de peso corporal em bolus, seguido por uma infusão de 0,125 microg/kg por minuto [máximo, 10 microg/min] por 12 horas, mais heparina, 70 U/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • ReoPro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa composta de morte, infarto do miocárdio e revascularização urgente do vaso-alvo em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações hemorrágicas maiores e menores no hospital
Prazo: no Hospital
no Hospital
Morte ou infarto do miocárdio em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização do vaso alvo em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abciximabe

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