- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00133003
Abciximabe, Clopidogrel e Intervenção Coronária Percutânea na Síndrome Coronariana Aguda (ISAR-REACT-2)
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da inibição da glicoproteína IIb/IIIa com abciximabe em pacientes com SCA submetidos a stent coronário após pré-tratamento com alta dose de ataque de clopidogrel (ISAR-REACT-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as intervenções coronárias percutâneas (ICPs) sejam uma abordagem terapêutica estabelecida em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), ainda não está claro qual a melhor terapia antitrombótica a ser aplicada periprocedimento. O estudo EPISTENT mostrou que a adição de abciximab (um inibidor do receptor de glicoproteína [GP] IIb/IIIa) à terapia com ticlopidina mais aspirina reduz significativamente a incidência de complicações isquêmicas (morte, infarto do miocárdio ou reintervenções) após o implante de stent coronário. A ticlopidina também reduz as complicações do procedimento, mas tem início de ação tardio após implante de stent coronário e foi substituída por clopidogrel, que oferece eficácia semelhante e está associada a menos efeitos colaterais. Estudos experimentais demonstraram que uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel é segura e age rapidamente levando a uma inibição máxima da agregação plaquetária dentro de 2 horas após a administração. No estudo ISAR-REACT, uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel foi bem tolerada e associada a uma frequência tão baixa de complicações precoces que o uso de abciximabe não ofereceu benefício clinicamente mensurável em 30 dias. Embora os pacientes com SCA tenham frequentemente sido tratados com uma estratégia de "resfriamento" por > 48 horas antes de serem submetidos à ICP, o estudo ISAR-COOL demonstrou que os pacientes submetidos à ICP dentro de 6 a 12 horas após a apresentação com SCA, na verdade, sofrem uma taxa menor de complicações isquêmicas do que aqueles para os quais uma abordagem invasiva é adiada. No entanto, pacientes com SCA representam um subconjunto de maior risco e podem precisar de um regime antitrombótico mais potente periprocedimento. Portanto, os resultados do ISAR REACT, que foi realizado em pacientes de baixo e intermediário risco, não devem ser generalizados para pacientes de alto risco.
Comparação:
Todos os pacientes com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST que serão submetidos à angiografia coronária dispostos a participar do estudo receberão uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel pelo menos 2 horas antes do procedimento. Os pacientes elegíveis que não atendem aos critérios de exclusão nos quais a angiografia revela que a ICP está planejada serão randomizados para receber abciximabe mais heparina em baixa dose, 70 unidades/kg, ou heparina em alta dose (140 unidades/kg) mais placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemanha, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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São Paulo, Brasil, 500-04012180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndromes coronarianas agudas
- Pré-tratamento (2 horas) com alta dose de ataque (600 mg) de clopidogrel
- Lesões angiográficas significativas passíveis de e que requerem uma ICP
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST dentro de 48 horas do início dos sintomas
- Instabilidade hemodinâmica
- Pericardite
- Neoplasias com esperança de vida inferior a um ano
- Aumento do risco de sangramento
- Terapia de anticoagulação oral com derivado cumarínico em 7 dias
- Uso recente de inibidores GPIIb/IIIa em 14 dias
- Hipertensão grave não controlada >180 mmHg sem resposta à terapia
- Desvios hematológicos relevantes: hemoglobina < 100g/L ou hematócrito < 34%; contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L ou contagem de plaquetas > 600 x 10^9/L.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Gravidez (presente ou suspeita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo consiste em bolus de placebo e infusão de 12 horas (NaCl 0,9%), mais heparina em bolus, 140 U/kg de peso corporal
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Comparador Ativo: 1
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0,25 mg/kg de peso corporal em bolus, seguido por uma infusão de 0,125 microg/kg por minuto [máximo, 10 microg/min] por 12 horas, mais heparina, 70 U/kg de peso corporal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa composta de morte, infarto do miocárdio e revascularização urgente do vaso-alvo em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações hemorrágicas maiores e menores no hospital
Prazo: no Hospital
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no Hospital
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|
Morte ou infarto do miocárdio em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização do vaso alvo em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muller I, Seyfarth M, Rudiger S, Wolf B, Pogatsa-Murray G, Schomig A, Gawaz M. Effect of a high loading dose of clopidogrel on platelet function in patients undergoing coronary stent placement. Heart. 2001 Jan;85(1):92-3. doi: 10.1136/heart.85.1.92. No abstract available.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Neumann FJ, Kastrati A, Pogatsa-Murray G, Mehilli J, Bollwein H, Bestehorn HP, Schmitt C, Seyfarth M, Dirschinger J, Schomig A. Evaluation of prolonged antithrombotic pretreatment ("cooling-off" strategy) before intervention in patients with unstable coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1593-9. doi: 10.1001/jama.290.12.1593.
- Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):232-8. doi: 10.1056/NEJMoa031859.
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Gawaz M, Neumann FJ, Seyfarth M, Hall D, Braun S, Dirschinger J, Schomig A. Clopidogrel therapy in patients undergoing coronary stenting: value of a high-loading-dose regimen. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Apr;55(4):436-41. doi: 10.1002/ccd.10092.
- Kastrati A, Mehilli J, Neumann FJ, Dotzer F, ten Berg J, Bollwein H, Graf I, Ibrahim M, Pache J, Seyfarth M, Schuhlen H, Dirschinger J, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic: Regimen Rapid Early Action for Coronary Treatment 2 (ISAR-REACT 2) Trial Investigators. Abciximab in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention after clopidogrel pretreatment: the ISAR-REACT 2 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1531-8. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60034. Epub 2006 Mar 13.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Mehilli J, Neumann FJ, ten Berg J, Bruskina O, Dotzer F, Seyfarth M, Pache J, Dirschinger J, Ulm K, Berger PB, Schomig A. Age-dependent effect of abciximab in patients with acute coronary syndromes treated with percutaneous coronary interventions. Circulation. 2006 Nov 7;114(19):2040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.642306. Epub 2006 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. A00500
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