Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abciximab, klopidogrel a perkutánní koronární intervence u akutního koronárního syndromu (ISAR-REACT-2)

12. dubna 2008 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhibice glykoproteinu IIb/IIIa abciximabem u pacientů s AKS podstupujících koronární stentování po předléčení vysokou zaváděcí dávkou klopidogrelu (ISAR-REACT-2)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký další přínos z podávání abciximabu během perkutánní koronární intervence u pacientů s akutními koronárními syndromy po předléčení 600 mg klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přestože perkutánní koronární intervence (PCI) jsou zavedeným terapeutickým přístupem u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), stále není jasné, která antitrombotická terapie je nejlepší aplikovat periprocedurálně. Studie EPISTENT prokázala, že přidání abciximabu (inhibitor receptoru glykoproteinu [GP] IIb/IIIa) k léčbě tiklopidinem a aspirinem významně snižuje výskyt ischemických komplikací (smrt, infarkt myokardu nebo reintervence) po implantaci koronárního stentu. Tiklopidin také snižuje procedurální komplikace, ale má opožděný nástup účinku po koronárním stentování a byl nahrazen klopidogrelem, který poskytuje podobnou účinnost a je spojen s menším počtem vedlejších účinků. Experimentální studie ukázaly, že nárazová dávka 600 mg klopidogrelu je bezpečná a působí rychle, což vede k maximální inhibici agregace krevních destiček do 2 hodin po podání. Ve studii ISAR-REACT byla úvodní dávka 600 mg klopidogrelu dobře tolerována a byla spojena s tak nízkou frekvencí časných komplikací, že použití abciximabu nenabízelo po 30 dnech žádný klinicky měřitelný přínos. Přestože pacienti s AKS byli často léčeni strategií „cooling-off“ déle než 48 hodin před podstoupením PCI, studie ISAR-COOL prokázala, že pacienti podstupující PCI během 6–12 hodin od objevení se AKS ve skutečnosti trpí nižší mírou ischemických komplikací než u těch, u kterých je invazivní přístup opožděn. Pacienti s AKS však představují podskupinu s vyšším rizikem a mohou periprocedurálně potřebovat silnější antitrombotický režim. Výsledky ISAR REACT, který byl proveden u pacientů s nízkým a středním rizikem, by proto neměly být zobecňovány na pacienty s vysokým rizikem.

Srovnání:

Všichni pacienti s akutními koronárními syndromy bez elevace ST segmentu, kteří podstoupí koronární angiografii, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, dostanou úvodní dávku 600 mg klopidogrelu nejméně 2 hodiny před výkonem. Vhodní pacienti, kteří nesplňují vylučovací kritéria, u nichž angiografie odhalí, že je plánována PCI, budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď abciximab s nízkou dávkou heparinu, 70 jednotek/kg, nebo vysokou dávku heparinu (140 jednotek/kg) plus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2022

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Německo, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutními koronárními syndromy
  • Předběžná léčba (2 hodiny) vysokou nasycovací dávkou (600 mg) klopidogrelu
  • Významné angiografické léze přístupné a vyžadující PCI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 48 hodin od nástupu příznaků
  • Hemodynamická nestabilita
  • Perikarditida
  • Malignity s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Zvýšené riziko krvácení
  • Perorální antikoagulační léčba kumarinovým derivátem do 7 dnů
  • Nedávné použití inhibitorů GPIIb/IIIa během 14 dnů
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze >180 mmHg nereagující na terapii
  • Relevantní hematologické odchylky: hemoglobin < 100 g/l nebo hematokrit < 34 %; počet krevních destiček < 100 x 10^9/l nebo počet krevních destiček > 600 x 10^9/l.
  • Známá alergie na studovaný lék
  • Těhotenství (přítomné nebo podezřelé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo se skládá z placebo bolusu a infuze po dobu 12 hodin (NaCl 0,9 %), plus bolus heparinu, 140 U/kg tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: 1
0,25 mg/kg tělesné hmotnosti bolus, po kterém následuje infuze 0,125 mikrog/kg za minutu [maximálně 10 mikrog/min] po dobu 12 hodin, plus heparin, 70 U/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • ReoPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost úmrtí, infarktu myokardu a urgentní revaskularizace cílových cév do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké a menší krvácivé komplikace v nemocnici
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici
Smrt nebo infarkt myokardu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace cév do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Předplatit