パーキンソン病進行の長期ドーパミントランスポーターイメージングと臨床評価 (ELLDOPA)
2014年7月15日 更新者：Kenneth Marek, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
[123I]β-CIT および SPECT インビボ パーキンソン病における早期レボドパと後期レボドパに参加している早期パーキンソン病の被験者におけるドーパミン輸送体密度の 3 年間のイメージング評価
このプロジェクトの目的は、レボドパの 9 か月間の治療試験を含む 60 か月間のパーキンソン病被験者のドーパミン輸送体密度の変化を評価することです。
ドーパミン輸送体は、[123I]β-CIT SPECT (単光子放出コンピューター断層撮影) イメージング、ドーパミン末端の完全性および臨床的疾患状態のマーカーを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、神経変性疾患研究所で画像化されます。
被験者は、[123I]β-CIT SPECT および標準化された臨床評価尺度で 60 か月間連続して評価されます。 この研究に関与する被験者は、ベースラインで [123I]β-CIT および SPECT スキャンを受け、ELLDOPA 研究への参加開始後 40 週目にスキャンに戻ります。
各SPECT手順の前に、被験者は試験への適格性を確認するためにテストされます。 また、運動機能、思考、記憶、筆跡などの神経学的評価も行います。 これらのテストのいくつかは、コンピューターの助けを借りて行われます。
初日に、参加者は[123I]β-CIT（脳に局在する研究中の放射性物質）を注射されます。 研究参加者は、記憶、集中力、抽象化、視覚空間機能のテストを含む、徹底的な神経学的検査と標準的な神経心理学的検査も受けます。
24 時間後、研究参加者は神経変性疾患研究所に戻り、脳の SPECT (単一光子放出コンピューター断層撮影) 画像を取得するために調査用スキャン手順が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dopamine Transporter Imaging Assessment of Parkinson's Disease Progression (DAMD17-99-1-9472) [123I] B-CIT および Spect in Vivo Imaging Assessment of Dopamine Transporter Density in Early Parkinson's Disease その後のパーキンソン病におけるレボドパ（ELLDOPA）]。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できず、すべての研究手順に参加できません。
- ミニ精神状態検査 < 25。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[123I]B-CIT SPECT イメージングの評価
[123I]B-CIT SPECT イメージングを初期のパーキンソン病患者にプラセボを投与し、初期のパーキンソン病患者とその後のレボドパを比較して評価すること。
レボドパ150mg/日、レボドパ300mg/日、およびレボドパ600mg/日の被験者が評価される。
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[123I]B-CIT SPECT イメージングの評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの画像間の非置換線条体 [123I]B-CIT 取り込みに対する特定の線条体 [123I]B-CIT 取り込みの比率の変化
時間枠：40週間
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[123I]B-CIT を用いた SPECT による線条体ドーパミン輸送体密度の測定。
被験者は、ベースライン来院の直前に SPECT イメージングを受け、40 週目の来院前にもう一度受けました。
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40週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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