Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig dopamintransportøravbildning og klinisk vurdering av Parkinsons sykdomsprogresjon (ELLDOPA)

15. juli 2014 oppdatert av: Kenneth Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

[123I]ß-CIT og SPECT in vivo treårig bildediagnostisk vurdering av dopamintransportørtetthet hos personer med tidlig Parkinsons sykdom som deltar i tidligere vs. senere Levodopa ved Parkinsons sykdom

Formålet med dette prosjektet er å vurdere endringen i dopamintransportørtetthet hos personer med Parkinsons sykdom i løpet av en seksti måneders periode inkludert en ni måneders behandlingsstudie med levodopa. Dopamintransportør vil bli vurdert ved hjelp av [123I]ß-CIT SPECT (enkeltfoton emisjon computertomografi), en markør for dopaminterminal integritet og klinisk sykdomstilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle emner vil bli avbildet ved Institutt for nevrodegenerative lidelser.

Forsøkspersonene vil bli evaluert sekvensielt med [123I]ß-CIT SPECT og standardiserte kliniske vurderingsskalaer i løpet av en seksti måneders periode. Personene som er involvert i denne studien vil ha hatt [123I]ß-CIT- og SPECT-skanning ved baseline og returnere for skanning i uke 40 etter starten av deres deltakelse i ELLDOPA-studien.

Før hver SPECT-prosedyre vil emner bli testet for å sikre kvalifisering for studiet. De vil også ha en nevrologisk evaluering inkludert tester av motorisk funksjon, tenkning, hukommelse og håndskrift. Noen av disse testene vil bli gitt ved hjelp av en datamaskin.

Den første dagen injiseres deltakerne med [123I]ß-CIT, et radioaktivt undersøkelsesmateriale som lokaliserer seg i hjernen. Studiedeltakere vil også ha en grundig nevrologisk undersøkelse og standard nevropsykologisk testing, inkludert testing av hukommelse, konsentrasjon, abstraksjon og visuelle romlige funksjoner.

Tjuefire timer senere returnerer studiedeltakerne til Institute for Neurodegenerative Disorders hvor en undersøkelsesskanningsprosedyre vil bli brukt for å få SPECT-bilder (single photon emission computed tomography) av hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i studien med tittelen Dopamine Transporter Imaging Assessment of Parkinsons Disease Progression (DAMD17-99-1-9472) [123I] B-CIT og Spect in Vivo Imaging Assessment of Dopamine Transporter Density in Subjects With Early Parkinsons Disease Participating V. Senere Levodopa ved Parkinsons sykdom (ELLDOPA)].

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer.
  • Mini mental status eksamen < 25.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder [123I]B-CIT SPECT-avbildning
For å vurdere [123I]B-CIT SPECT-avbildning hos personer med tidlig Parkinsons sykdom på placebo sammenlignet med tidlige vers senere Levodopa. Personer på Levodopa 150 mg/dag, Levodopa 300 mg/dag og Levodopa 600 mg/dag vil bli vurdert.
Legemiddel: [123I]B-CIT SPECT-avbildning
For å vurdere [123I]B-CIT SPECT-avbildning
Andre navn:
  • [123I]B-CIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom det spesifikke striatal [123I]B-CIT-opptaket til det ikke-utskiftbare striatal-[123I]B-CIT-opptaket mellom de to bildene
Tidsramme: 40 uker
Bruken av SPECT for å måle striatal dopamin-transportørtetthet ved bruk av [123I]B-CIT. Forsøkspersonene gjennomgikk SPECT-avbildning rett før baseline-besøket og deretter igjen før besøket ved uke 40.
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elldopa

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [123I]B-CIT SPECT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere