[18F]MNI-777 PET を健康な被験者と比較したタウオパシーの被験者におけるタウ病理のマーカーとして評価
2016年12月15日 更新者:Danna Jennings、Molecular NeuroImaging
[18F]MNI-777 PET を健康な被験者と比較した、臨床的にタウオパシーと診断された被験者におけるタウ病理のマーカーとしての評価
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD)、パーキンソン病 (PD) などのタウオパシーの臨床診断を受けた個人の脳内のタウ病理を検出するツールとして、[18F] MNI-777 PET イメージングを評価することです。進行性核上性麻痺(PSP)、慢性外傷性脳症(CTE)、前頭側頭型認知症(FTD)、および年齢と性別が一致した健康な被験者。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目について:
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意が得られます。
- -研究手順に協力する意思があり、協力できる。
- 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F]MNI-777注射の日の尿妊娠検査が陰性。
アルツハイマー病の被験者:
- 参加者は50歳以上です。
- -参加者は、国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS / ADRDA)の基準に基づいてアルツハイマー病の臨床診断を受けています(McKann、1984)
- 変更されたハチンスキー虚血スケールスコアが4以下。
パーキンソン病の被験者:
- 参加者は30歳以上です。
- 参加者は、英国の脳バンク基準 (Hughes, et al., 1982) に基づく PD の臨床診断を受けています。
- PDの診断期間は、画像検査の前の20年未満です
- PD被験者は、画像検査の前に少なくとも30日間、安定した用量の薬を服用している必要があります。
- ドーパミン補充療法またはその他の対症療法による PD の治療は許可されています。ただし、被験者は、イメージング訪問の 30 日前に安定した用量の薬を服用している必要があります。
進行性核上性麻痺の被験者:
- 参加者は30歳以上です。
- 参加者は、国立神経障害脳卒中研究所 (NINDS) および PSP 協会 (SPSP) 基準 (Litvan, et al. 1996) に基づいて PSP の臨床診断を受けています。
慢性外傷性脳症の被験者:
- 参加者は18歳以上です。
- -反復的な脳外傷および少なくとも1回の脳震盪の既往歴に基づいてCTEの可能性が高いと診断された被験者、および現在の気分障害(うつ病、無関心、過敏性、自殺念慮)、認知症状(記憶喪失、実行機能障害)または行動症状(脱抑制、攻撃性、暴力の増加)(ヨルダン、2013).
前頭側頭型認知症/ピック病の被験者:
- 参加者は50歳以上です。
- -参加者は、前頭側頭型認知症の臨床診断のコンセンサスに基づいてFTDの臨床診断を受けています(Neary, et al., 1998)
健康な対照被験者:
- 参加者は 18 ~ 85 歳です。
- -研究医による評価に基づく神経疾患または精神疾患の陰性歴。
- MMSE スコアが 29 以上である必要があります。
除外基準:
以下の理由により、すべての被験者は参加から除外されます。
- -被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患を患っています。
- -被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています(胃腸手術を含む)。
- 被験者は、MRI で PET 画像の解釈を妨げる可能性のある構造的病変の証拠を持っています。
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
- -被験者は過去30日以内に別の臨床試験に参加しました。
- 妊娠中または授乳中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F]T807 ([18F]MNI-777)
[18F]MNI-777 PETイメージング来院時に、被験者には10mCi(370MBq)以下の[18F]MNI-777を注射する)。
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登録されたすべての被験者は、[18F] MNI-777 PETイメージングの訪問を受けます。
AD または CTE を有する個人の場合、[18F]フロルベタピル イメージングは、β-アミロイドの取り込み ([18F]フロルベタピル イメージングで測定) とタウタンパク質の取り込み ( [18F]MNI-777 PET イメージング)。
パーキンソン病の症状のある個人の場合、[123I]β-CIT SPECT イメージングを実行して、ドーパミントランスポーターの取り込みの減少を評価することがあります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]T807 ([18F]MNI-777) の脳への取り込み
時間枠:2年
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[18F]MNI-777 ([18F]T807) の脳への取り込みを定量的に評価するには、脳内のタウ病理のイメージング バイオマーカーとして、アルツハイマー病 (AD) などのタウオパチーと臨床的に診断された個人の陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用します。パーキンソン病 (PD)、進行性核上性麻痺 (PSP)、慢性外傷性脳症 (CTE)、前頭側頭型認知症/ピック病 (FTD)、および健康なコントロール (HC)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNI-777
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