[123I]I-DARPIN-Ec1 を使用した EpCAM 受容体の分子イメージング
肺がんおよび卵巣がん患者における [123I]I-DARPIN-Ec1 を使用した EpCAM 受容体の SPECT イメージング
この研究では、肺がんおよび卵巣がん患者における[123I]I-DARPIN-Ec1の生物学的分布を評価する必要があります。
主な目的は次のとおりです。
- 正常組織および腫瘍における [123I]I-DARPIN-Ec1 の分布をさまざまな時間間隔で評価します。
- [123I]I-DARPIN-Ec1 の線量測定を評価します。
- 診断用量での単回注射後の薬物[123I]I-DARPIN-Ec1の安全性と忍容性を研究する。
二次的な目的は次のとおりです。
1. 得られた [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT 画像結果を、肺癌および卵巣癌患者における CT および/または MRI および/または超音波検査および免疫組織化学 (IHC) 研究のデータと比較する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全体的な目標は、[123I]I-DARPIN-Ec1 を使用した肺がんおよび卵巣がんの SPECT イメージングの有効性を研究することです。
研究のフェーズ I:
肺癌および卵巣癌患者における [123I]I-DARPIN-Ec1 の体内分布。
研究の主な目的:
- 肺がんおよび卵巣がん患者の正常組織および腫瘍における [123I]I-DARPIN-Ec1 の分布をさまざまな時間間隔で評価します。
- 単回静脈内投与後の薬物の薬物動態パラメータに基づいて [123I]I-DARPIN-Ec1 の線量測定を評価する。
- 診断用量での単回静脈内投与後の薬物[123I]I-DARPIN-Ec1の使用の安全性と忍容性を研究する。
追加の研究タスク:
1. [123I]I-DARPIN-Ec1 を用いた SPECT による肺がんおよび卵巣がんの可視化で得られた診断情報と、CT および/または MRI および/または超音波検査および免疫組織化学 (IHC) によって得られたデータとの比較分析を行うこと。術後の物質の研究。
方法論:
非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は標識されたトレーサーを 1 回注射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア
- TomskNRMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 組織学的検証を伴う肺がんおよび卵巣がんの臨床診断および放射線診断。
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ビリルビン =< 正常上限の 2.0 倍
- 血清クレアチニン: 正常範囲内
- 血糖値が5.9mmol/L以下
- 妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの妊娠検査 (血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータ-HCG) が陰性であること。 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究終了後少なくとも30日間は医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
- 被験者は研究で実施される診断検査を受けることができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 組織学的検証を伴う肺がんおよび卵巣がんの臨床診断および放射線診断。
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ビリルビン =< 正常上限の 2.0 倍
- 血清クレアチニン: 正常範囲内
- 血糖値が5.9mmol/L以下
- 妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの妊娠検査 (血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータ-HCG) が陰性であること。 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究終了後少なくとも30日間は医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
- 被験者は研究で実施される診断検査を受けることができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在進行中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 過去3か月以内の活動性感染症または重度感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
- 既知のHIV陽性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎
- スクリーニング後30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所によると、以前の標準治療または治験治療による進行中の毒性 > グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺がんにおける [123I]I-DARPIN-Ec1 を使用した全身平面シンチグラフィーと SPECT
肺がんを患っている少なくとも5人の評価可能な被験者。
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[123I]I-DARPIN-Ec1 の 1 回の静脈内注射
他の名前：
[123I]I-DARPIN-Ec1 の 1 回静脈内注射後 2、4、6、および 24 時間後のガンマ線カメラベースの全身平面シンチグラフィー イメージング
他の名前：
[123I]I-DARPIN-Ec1 の 1 回静脈内注射後 2、4、および 6 時間後の全身 SPECT
他の名前：
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実験的：卵巣がんにおける[123I]I-DARPIN-Ec1を用いた全身平面シンチグラフィーとSPECT
卵巣癌を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
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[123I]I-DARPIN-Ec1 の 1 回の静脈内注射
他の名前：
[123I]I-DARPIN-Ec1 の 1 回静脈内注射後 2、4、6、および 24 時間後のガンマ線カメラベースの全身平面シンチグラフィー イメージング
他の名前：
[123I]I-DARPIN-Ec1 の 1 回静脈内注射後 2、4、および 6 時間後の全身 SPECT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマカメラによる全身 [123I]I-DARPIN-Ec1 取り込み値 (%)
時間枠：24時間
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正常な臓器および組織と一致する全身の [123I]I-DARPIN-Ec1 取り込みは、ガンマ線カメラを使用して評価され、放射性医薬品の注射量のパーセンテージ (%) として計算されます。
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24時間
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腫瘍病変における SPECT ベースの [123I]I-DARPIN-Ec1 値 (カウント)
時間枠：6時間
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腫瘍病変と同時に発生する [123I]I-DARPIN-Ec1 の取り込みは、単光子放射コンピューター断層撮影法を使用して評価され、カウントで測定されます。
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6時間
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SPECT ベースの [123I]I-DARPIN-Ec1 取り込み値 (カウント)
時間枠：6時間
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病理学的所見のない領域における [123I]I-DARPIN-Ec1 の局所取り込みを SPECT で評価し、カウントで測定します。
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6時間
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腫瘍対バックグラウンド比 (SPECT)
時間枠：6時間
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SPECT ベースの腫瘍対バックグラウンド比は次のように計算されます: 腫瘍病変と一致する [123I]I-DARPIN-Ec1 取り込みの値 (カウント) を [123I]I-DARPIN-Ec1 の値で割ります。病理学的所見のない領域と一致する取り込み（カウント）
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射に関連して身体検査、バイタルサイン、および ECG に異常所見が見られた症例の割合。
時間枠：24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射による安全性は、身体検査、バイタルサイン、および ECG (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合) の評価に基づいて評価されます。
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24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射に関連する異常な臨床検査結果を示した症例の割合は、[123I]I-DARPIN-Ec1 注射に関連しています。
時間枠：24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射による安全性は、血液および尿の臨床検査 (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合) に基づいて評価されます。
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24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射による安全性は、有害事象の発生率 (パーセント) に基づいて評価されます。
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24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1 注射により併用薬の投与が必要な症例の割合
時間枠：24時間
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[123I]I-DARPIN-Ec1注射による安全性は、併用薬の投与率（パーセント）に基づいて評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月14日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI-18/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、要求者の申請を検討した後、要求に応じて共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
研究終了から3年後。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に提出された申請者の申請書の審査。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。