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高リスク家族におけるパーキンソン病 (PD) の発症と進行の画像化および遺伝的バイオマーカー

2014年4月21日 更新者:Kenneth Marek, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders

疾患の発症と進行の遺伝的および表現型バイオマーカーを特定および特徴付けるための、パーキンソン病の発症前および症状のある患者の評価。

パーキンソン病 (PD) は、固縮、運動緩慢、姿勢不安定、振戦を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 臨床的低下は、ドーパミン含有ニューロンの進行中の変性を反映しています。 臨床研究にとって満たされていない重要なニーズは、早期診断を支援するツールを開発することによって、これらの疾患の早期発見を改善することです。 バイオマーカーは、正常な生物学的プロセス、病原性プロセス、または治療介入に対する薬理学的反応の指標として客観的に測定および評価される特性として広義に定義されます (バイオマーカー定義ワーキング グループ 2001)。 PDの信頼できるバイオマーカーの開発は、PDの病因、病態生理学、疾患の進行および治療に関する研究を劇的に加速させるだろう。 特定のバイオマーカーは、神経変性の発症時、疾患の発症時、および/または疾患の進行をマークするために有用である可能性があります。 この研究のバイオマーカーには、放射性標識薬物(ベータ-CIT)を使用した脳画像検査、記憶力、注意力、運動速度、判断力、筆跡のコンピュータ検査、音声と嗅覚の評価が含まれる。 被験者は、遺伝子検査および生化学検査のために血液サンプルの提供を求められる場合もあります。

調査の概要

詳細な説明

この治験への参加に同意した人は、コネチカット州ニューヘブンの神経変性障害研究所(IND)の神経内科医による完全なスクリーニング検査を受けることになる。 試験には、治験への適格性を判断するための血液検査、尿検査、心電図(ECG - 心臓の電気活動の追跡)が含まれる場合があります。

研究対象者は脳画像検査を含むさまざまなバイオマーカー評価に参加し、2日間にわたって実施されます。

初日、被験者は簡単な検査の後INDに報告し、甲状腺への放射性薬剤の取り込みを減らすために標準用量のルゴール液(ヨウ化カリウム)を経口投与されます。 ヨウ素にアレルギーがある場合、被験者には標準用量の過塩素酸カリウムが投与されます。

次の被験者は、脳に局在する放射性物質であるベータ-CITの静脈内(IV - 静脈内)注射を受けます。

2日目、注射から約24時間後、被験者はSPECTスキャンのためにINDに戻ります。 SPECT カメラは、Beta-CIT から放出される放射線の「写真」を撮影します。 この手順には約 30 分かかります。

イメージング手順に関連する可能性のある有害な(悪いまたは有害な)事象を監視するために、注射後 1 週間で被験者に電話で連絡します。

この 2 日間の画像検査、包括的な神経学的検査、および遺伝学および生化学検査のための採血は、今後 5 年間、12 ~ 18 か月ごとに繰り返される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21
  • ProgeniまたはCore PD臨床研究への以前の参加
  • パーキンソニズムの診断またはパーキンソニズムの家族歴
  • 以下を含む通常のスクリーニング臨床検査:
  • 完全な血球計算
  • 化学
  • 尿検査

除外基準:

  • 妊娠
  • うつ病の既往以外の精神疾患
  • 生化学検査または血液検査検査での異常、または心電図の異常を含む重大な医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[123I]B-CIT
[123I]B-CITおよびSPECTイメージング
被験者は最大 6 mCi の [123I] B-CIT を静脈内注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミントランスポーター密度
時間枠:4.5年
健康な対照と比較した、家族歴によりパーキンソン病のリスクがある個人のドーパミントランスポーター密度。
4.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
画像結果と臨床結果 (嗅覚、反応時間、筆跡など) および生化学的測定値の両方との相関関係
時間枠:4.5年
4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth L. Marek, MD、President and Senior Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月21日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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    アメリカ

[123I]B-CITの臨床試験

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