びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の60～65歳の患者におけるR-ACVBPとR-CHOPの比較

ヨーロッパでは、非ホジキンリンパ腫の新規症例の 50% 以上が 60 歳以上の患者に発生しています。 30% 以上がびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLCL) です。

CHOP 化学療法 (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) は、この集団の標準治療と見なされました。 それにもかかわらず、この治療法は高齢患者のいくつかの毒性事象に関連しており、3 年生存率を 40% 以上に高めることには成功していません。

CHOP の結果を改善する目的で、60 歳以上の DLCL 患者を対象とした 2 つの試験が GELA によって実施されました。

プロトコル LNH 93-5 : この研究の主な目的は、侵攻性リンパ腫と国際予後指標による少なくとも 1 つの予後不良因子を有する 61 歳から 69 歳までの患者において、CHOP と ACVBP を比較することでした。

CHOPレジメンとは異なり、ACVBPレジメンには、より強力な導入とそれに続く導入段階で使用されたものとは異なる薬物による順次強化が含まれ、神経髄膜再発の予防が含まれます。

この研究に含まれる 708 人の患者のうち、結果は次のことを示しています。

• 完全奏効率は両群で同じでした。
• 無病生存率は、CHOP 群よりも ACVBP 群の方が有意に優れていました (5 年生存率 : 39% 対 29%、p=0.005)。
• 全生存率は、CHOP 群よりも ACVBP 群の方が有意に優れていました (5 年生存率 : 46% 対 38%、p=0.036)。
• ACVBP レジメンは、CHOP レジメンよりも毒性が高く、特に高齢患者 (> 65 歳) やパフォーマンス ステータスの低い患者で顕著でした。
• これらの患者には神経髄膜再発の予防が必要でした。

プロトコル LNH 98-5 によると、この研究の目的は、治療歴のないびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の高齢患者を対象に、CHOP + リツキシマブ (R-CHOP) の併用と CHOP レジメン単独を比較することでした。

399 人の患者からのデータに基づく、中央値 5 年間の追跡調査による長期結果は次のとおりです。

• R-CHOP 群の完全奏効率は、CHOP 群よりも優れていました (76% 対 61%、p<0.005)。
• R-CHOP 群における無イベント生存期間 (p<0.0002) および全生存期間 (p<0.0073) の有意な延長。
• 毒性に関しては、両群間に有意差はありません。 R-CHOP は現在、これらの患者の標準的な組み合わせとして世界中で考えられています。

これらの結論により、ACVBP + リツキシマブと CHOP + リツキシマブを比較する無作為化試験を提案することになりました。 研究集団は、60 歳から 65 歳までの患者に限定されています。