R-ACVBP w porównaniu z R-CHOP u pacjentów w wieku 60-65 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

W Europie 50% lub więcej nowych przypadków chłoniaka nieziarniczego występuje u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Ponad 30% to rozlane chłoniaki z dużych komórek B (DLCL).

Chemioterapia CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) została uznana za standardowe leczenie w tej populacji. Niemniej jednak leczenie to wiąże się z pewnymi zdarzeniami toksycznymi u pacjentów w podeszłym wieku i nie udało się zwiększyć 3-letniego wskaźnika przeżycia powyżej 40%.

GELA przeprowadziła dwa badania z udziałem pacjentów powyżej 60. roku życia z przypadkami DLCL w celu poprawy wyników CHOP.

Protokół LNH 93-5: Głównym celem tego badania było porównanie CHOP z ACVBP u pacjentów w wieku od 61 do 69 lat z agresywnym chłoniakiem i co najmniej jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym według Międzynarodowego Indeksu Prognostycznego.

W przeciwieństwie do schematu CHOP, schemat ACVBP obejmuje bardziej intensywną indukcję, po której następuje sekwencyjna konsolidacja lekami innymi niż stosowane w fazie indukcji i obejmuje zapobieganie nawrotom nerwowo-oponowym.

Spośród 708 pacjentów włączonych do tego badania wyniki wykazały, że:

• Odsetek całkowitych odpowiedzi był taki sam w obu ramionach.
• Przeżycie wolne od zdarzeń było istotnie lepsze w ramieniu ACVBP niż w ramieniu CHOP (5-letni wskaźnik przeżycia: 39% w porównaniu z 29%, p=0,005).
• Całkowite przeżycie było istotnie lepsze w ramieniu ACVBP niż w ramieniu CHOP (odsetek przeżyć 5-letnich: 46% w porównaniu z 38%, p=0,036).
• Schemat ACVBP był bardziej toksyczny niż schemat CHOP, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz u pacjentów w niskim stanie ogólnym.
• U tych pacjentów konieczne było zapobieganie nawrotom nerwowo-oponowym.

Protokół LNH 98-5, celem tego badania było porównanie skojarzenia CHOP + rytuksymab (R-CHOP) z samym schematem CHOP u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym wcześniej chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Długoterminowe wyniki oparte na danych pochodzących od 399 pacjentów, z medianą okresu obserwacji wynoszącej 5 lat, były następujące:

• Odsetek odpowiedzi całkowitych był lepszy w ramieniu R-CHOP niż w ramieniu CHOP (76% vs. 61%, p<0,005).
• Istotne wydłużenie przeżycia wolnego od zdarzeń (p<0,0002) i przeżycia całkowitego (p<0,0073) w ramieniu R-CHOP.
• Brak istotnej różnicy między dwiema ramionami pod względem toksyczności. R-CHOP jest obecnie uważany na całym świecie za standardowe połączenie dla tych pacjentów.

Wnioski te skłoniły nas do zaproponowania randomizowanego badania porównującego ACVBP + rytuksymab z CHOP + rytuksymab. Populacja badana jest ograniczona do pacjentów w wieku od 60 do 65 lat.