Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-ACVBP versus R-CHOP 60-65 éves diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2018. augusztus 21. frissítette: Lymphoma Study Association

Véletlenszerű vizsgálat az ACVBP Plus Rituximab versus CHOP Plus Rituximab 60 és 65 év közötti, nem kezelt, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a doxorubicin, ciklofoszfamid, vindezin, bleomicin és prednizon (ACVBP) plusz rituximab hatékonyságának értékelése a ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizonnal (CHOP) plusz 6 éves korig 60 éves betegeknél. korábban nem kezelt diffúz nagy B-sejtes limfómával, az eseménymentes túlélés alapján mérve. A cél az eseménymentes túlélés 10%-os növekedése 3 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Európában az új non-Hodgkin limfómás esetek 50%-a vagy több 60 évnél idősebb betegeknél fordul elő. Több mint 30%-a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLCL).

Ebben a populációban a CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) tekintették standard kezelésnek. Mindazonáltal ez a kezelés idős betegeknél bizonyos toxikus eseményekkel jár, és nem sikerült 40% fölé emelni a 3 éves túlélési arányt.

A GELA két vizsgálatot végzett 60 év feletti DLCL-es betegek körében a CHOP eredményeinek javítása érdekében.

LNH 93-5 protokoll: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CHOP és az ACVBP összehasonlítása volt 61 és 69 év közötti agresszív limfómában szenvedő betegeknél, és legalább egy kedvezőtlen prognosztikai faktort a Nemzetközi prognosztikai index szerint.

A CHOP-sémától eltérően az ACVBP-kezelés intenzívebb indukciót, majd az indukciós fázisban alkalmazottaktól eltérő gyógyszerekkel történő szekvenciális konszolidációt tartalmaz, és magában foglalja a neuromeningealis relapszusok megelőzését.

A vizsgálatba bevont 708 beteg közül az eredmények azt mutatták, hogy:

  • A teljes válaszadás aránya azonos volt a két karon.
  • Az eseménymentes túlélés szignifikánsan jobb volt az ACVBP-karon, mint a CHOP-karon (5 éves túlélési arány: 39% versus 29%, p=0,005).
  • A teljes túlélés szignifikánsan jobb volt az ACVBP-karon, mint a CHOP-karon (az 5 éves túlélési arány: 46% versus 38%, p=0,036).
  • Az ACVBP-kezelés toxikusabb volt, mint a CHOP-kezelés, különösen idős betegeknél (>65 év) és alacsony teljesítőképességű betegeknél.
  • A neuromeningealis relapszusok megelőzése szükséges volt ezeknél a betegeknél.

Az LNH 98-5 protokoll szerint a vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a CHOP + rituximab (R-CHOP) összefüggést a CHOP kezeléssel önmagában olyan idős betegeknél, akik korábban nem kezeltek diffúz nagy B-sejtes limfómát.

A 399 beteg adatain alapuló hosszú távú eredmények, átlagosan 5 éves követési idővel a következők voltak:

  • A teljes válaszarány jobb volt az R-CHOP karon, mint a CHOP karon (76% versus 61%, p<0,005).
  • Az eseménymentes túlélés (p<0,0002) és a teljes túlélés (p<0,0073) szignifikáns megnyúlása az R-CHOP karon.
  • Nincs szignifikáns különbség a két kar között a toxicitás tekintetében. Az R-CHOP ma már világszerte standard kombinációnak számít ezeknél a betegeknél.

Ezek a következtetések arra ösztönöztek bennünket, hogy javasoljunk egy randomizált vizsgálatot, amely az ACVBP + rituximab és a CHOP + rituximab kombinációját hasonlítja össze. A vizsgálati populáció 60 és 65 év közötti betegekre korlátozódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Yvoir, Belgium
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Franciaország, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteg a WHO osztályozása szerint (anti CD20 jelölés)
  • 60-65 éves korig.
  • Korábban nem kezelték.
  • Ann Arbor szakasz II, III, IV.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
  • Minimális várható élettartam 3 hónap.
  • Negatív HIV, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) szerológiai teszt 4 hétig (kivéve az oltás után).
  • Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • T-sejtes limfóma.
  • Bármilyen kezelt vagy nem kezelt indolens limfóma anamnézisében. Azonban a korábban nem diagnosztizált, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek a csontvelőben vagy a nyirokcsomókban kissejtes beszűrődéssel rendelkező betegek is beszámíthatók.
  • Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által.
  • Ellenjavallat a kemoterápiás sémákban szereplő bármely gyógyszerhez.
  • Bármilyen súlyos aktív betegség (a vizsgáló döntése szerint).
  • Rossz veseműködés (kreatininszint >150 mikromol/l), rossz májműködés (összbilirubinszint >30mmol/l, transzaminázok >2,5 maximális normálszint), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
  • Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a neutrofilek <1,5 G/l vagy a vérlemezkék <100 G/l határoznak meg, kivéve, ha a csontvelő-infiltrációval kapcsolatos.
  • Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 év során, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
  • Felnőtt beteg gyámság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-ACVBP
Rituximab, Doxorubicin, Ciklofoszfamid, Vindezin, Bleomicin, Prednizon
Drog: Rituximab
375 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Doxorubicin
75 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Ciklofoszfamid
1200 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Vindesine
2 mg/m², D1, D5, 4 ciklus
Drog: Bleomicin
10 mg, D1, D5, 4 ciklus
Drog: Prednizon
60 mg, D1-D5, 4 ciklus
Drog: Prednizon
40 mg, D1-D5, 4 ciklus
Drog: Doxorubicin
50 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m², D1, 4 ciklus
Aktív összehasonlító: R-CHOP
Rituximab, doxorubicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon
Drog: Rituximab
375 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Doxorubicin
75 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Ciklofoszfamid
1200 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Prednizon
60 mg, D1-D5, 4 ciklus
Drog: Prednizon
40 mg, D1-D5, 4 ciklus
Drog: Doxorubicin
50 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m², D1, 4 ciklus
Drog: Vincristine
1,4 mg/m², D1, 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eseménymentes túlélés
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a betegek százaléka életben, esemény nélkül
8 év (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a teljes választ adó betegek százaléka
8 év (tanulmány vége)
progressziós ráta
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a progresszióban szenvedő betegek százaléka
8 év (tanulmány vége)
visszaesési arány
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a visszaeső betegek százaléka
8 év (tanulmány vége)
betegségmentes túlélés a teljes válaszadók számára
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a teljes válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya, akik betegségmentesek maradnak
8 év (tanulmány vége)
általános túlélés
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a betegek százaléka él
8 év (tanulmány vége)
neuromeningealis relapszusok aránya
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
a neuromeningealis relapszusban szenvedő betegek százaléka
8 év (tanulmány vége)
SAE száma
Időkeret: 8 év (tanulmány vége)
8 év (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lymphoma Study Association

Együttműködők

Fondation ARC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herve Tilly, MD, Lymphoma Study Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNH01-5B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel