健康な女性を対象としたインビジブル コンドーム®の安全性、忍容性、受容性の試験

目的: この第 I/II 相臨床試験の目的は、健康なボランティアに膣内に適用した場合の、ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) を含むゲル製剤の安全性、耐性、および許容性 (ゲル単独およびプラセボとの比較) を評価することです。

設計: プロトコールのパート A では、ゲルのみ、ゲルと SLS、およびプラセボの 3 つのグループが、252 人の健康な被験者を対象に 14 日間、1 日 1 回、2 回または 3 回膣内に適用された場合の安全性、耐性、および許容性についてテストされます。 ボランティアは次のように分けられます。36 人の性的に禁欲した健康な被験者 (グループあたり 12 人) が、ジェル、ジェルと SLS を組み合わせたもの、またはプラセボを 14 日間 1 日 1 回塗布します。性的に活動的な健康な被験者 72 名 (各グループ 24 名) に、ジェル、ジェルと SLS、またはプラセボを 1 日 1 回、14 日間塗布します。性的に活発な健康な被験者 72 人 (グループあたり 24 人) は、ジェル、ジェルと SLS、またはプラセボを 14 日間 1 日 2 回塗布します。また、性的に活発な健康な被験者 72 人 (グループあたり 24 人) は、ジェル、ジェルと SLS またはプラセボを 3 回塗布します。 14日間毎日。 ジェルは月経の合間に塗布します。 性的に活発なグループの場合、計画されている場合、性交の 1 時間以内にジェルを塗布する必要があります。 被験者は、2週間のジェル塗布期間中に少なくとも4回膣性交を受けます。

プロトコールのパート B では、性的に活動的な健康な被験者に 8 週間 1 日 2 回膣内に適用した場合の、ゲル単独、ゲルと SLS、およびプラセボの拡張安全性が研究されます。 このパート B (実際には試験の第 2 相に相当します) では、ゲルのみのグループについては 80 名の健康で性的に活動的な被験者、ゲル + SLS グループについては 80 名の被験者、プラセボ グループについては 40 名の被験者が研究されます。 パート B には、合計 200 名の被験者が参加します。 被験者は、2週間のジェル塗布期間中に少なくとも4回膣性交を受けます。 ジェルは月経の合間に塗布します。 計画されている場合、ジェルは性交の 1 時間以内に塗布する必要がありますが、1 日 2 回を超えないようにしてください。