Invisible Condom® 在健康女性中的安全性、耐受性和可接受性试验

目的：本 I/II 期临床试验的目的是评估在健康志愿者阴道内应用含有十二烷基硫酸钠 (SLS) 的凝胶制剂（与单独的凝胶和安慰剂相比）的安全性、耐受性和可接受性。

设计：在方案的 A 部分，将测试三组：单独凝胶、凝胶加 SLS 和安慰剂在 252 名健康受试者中每天一次、两次或三次阴道内应用时的安全性、耐受性和可接受性，持续 14 天。 志愿者将按如下方式分组： 36 名性禁欲的健康受试者（每组 12 名）每天一次使用凝胶、凝胶加 SLS 或安慰剂，持续 14 天； 72 名性活跃的健康受试者（每组 24 名）每天一次使用凝胶、凝胶加 SLS 或安慰剂，持续 14 天； 72 名性活跃的健康受试者（每组 24 名）将每天两次使用凝胶、凝胶加 SLS 或安慰剂，持续 14 天，72 名性活跃的健康受试者（每组 24 名）将使用凝胶、凝胶加 SLS 或安慰剂三次每天 14 天。 凝胶将在月经之间使用。 对于性活跃的人群，如果有计划，凝胶应在性交前不到 1 小时使用。 在 2 周的凝胶应用期间，受试者将进行至少 4 次阴道性交。

在方案的 B 部分，将研究单独使用凝胶、凝胶加 SLS 和安慰剂在性活跃的健康受试者阴道内应用，每天两次，持续 8 周时的扩展安全性。 在 B 部分（实际上代表试验的 II 期）中，将研究 80 名健康的性活跃受试者作为凝胶单独组，80 名受试者作为凝胶 + SLS 组，40 名受试者作为安慰剂组。 B部分共涉及200名受试者的参与。 在 2 周的凝胶应用期间，受试者将进行至少 4 次阴道性交。 凝胶将在月经之间使用。 如果有计划，凝胶应在性交前不到 1 小时使用，但每天不超过两次。