Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji niewidzialnej prezerwatywy® u zdrowych kobiet

9 października 2007 zaktualizowane przez: Laval University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności żelu dopochwowego zawierającego laurylosiarczan sodu (niewidzialna prezerwatywa®) u zdrowych kobiet

Celem tego badania klinicznego jest ocena rozszerzonego bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności żelu dopochwowego stosowanego u 452 zdrowych ochotniczek. W poprzednim mniejszym badaniu klinicznym wykazano, że ten preparat dopochwowy jest dobrze tolerowany. Preparat jest opracowywany jako środek bakteriobójczy do zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności preparatu żelowego zawierającego laurylosiarczan sodu (SLS) (w porównaniu z samym żelem i placebo) po podaniu dopochwowym zdrowym ochotniczkom.

Projekt: W części A protokołu trzy grupy: sam żel, żel plus SLS i placebo zostaną przetestowane pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności przy stosowaniu dopochwowym raz, dwa lub trzy razy dziennie przez 14 dni u 252 zdrowych osób. Ochotnicy zostaną podzieleni w następujący sposób: 36 zdrowych ochotników z abstynencją seksualną (12 na grupę) będzie stosować żel, żel plus SLS lub placebo raz dziennie przez 14 dni; 72 aktywnych seksualnie zdrowych osób (24 na grupę) będzie stosować żel, żel plus SLS lub placebo raz dziennie przez 14 dni; 72 aktywnych seksualnie zdrowych osób (24 na grupę) będzie stosować żel, żel z SLS lub placebo dwa razy dziennie przez 14 dni, a 72 aktywnych seksualnie zdrowych osób (24 na grupę) będzie stosować żel, żel z SLS lub placebo trzy razy codziennie przez 14 dni. Żel będzie stosowany między miesiączkami. W przypadku osób aktywnych seksualnie żel należy nakładać mniej niż 1 godzinę przed planowanym stosunkiem płciowym. Badane będą miały stosunek pochwowy co najmniej 4 razy w ciągu 2-tygodniowego okresu stosowania żelu.

W części B protokołu zbadane zostanie rozszerzone bezpieczeństwo samego żelu, żelu plus SLS i placebo przy podawaniu dopochwowym dwa razy dziennie przez 8 tygodni aktywnym seksualnie zdrowym pacjentkom. W tej części B (właściwie reprezentującej fazę II badania) przebadanych zostanie 80 zdrowych, aktywnych seksualnie osób z grupy samego żelu i 80 osób z grupy żel + SLS oraz 40 osób z grupy placebo. W części B bierze udział łącznie 200 podmiotów. Badane będą miały stosunek pochwowy co najmniej 4 razy w ciągu 2-tygodniowego okresu stosowania żelu. Żel będzie stosowany między miesiączkami. Żel należy nakładać mniej niż 1 godzinę przed planowanym stosunkiem płciowym, ale nie częściej niż dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

452

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 49 lat. Zdrowe kobiety są definiowane jako osoby wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
  • Normalne badania fizykalne i ginekologiczne
  • Normalne badanie kolposkopowe
  • Mieć regularny cykl menstruacyjny z 21-40 dniami między miesiączkami
  • Osoby zakażone wirusem HIV i z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
  • Przy niskim ryzyku zachorowania na choroby przenoszone drogą płciową (tj. wstrzemięźliwości seksualnej lub odbycia zabezpieczonego stosunku płciowego lub stałego partnera seksualnego). Stosunek płciowy definiuje się tutaj jako penetrację pochwy. Stabilny partner seksualny jest definiowany jako ten sam partner seksualny przez cały czas trwania badania.
  • Wyrażenie zgody na powstrzymanie się od współżycia seksualnego od badania przesiewowego do końca badania (dla osób w abstynencji seksualnej).
  • Wyrażenie zgody na odbycie stosunku płciowego minimum 4 razy na każdy okres dwóch tygodni stosowania żelu (dla osób aktywnych seksualnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i/lub ginekologicznego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Alergia na materiał aplikatora (polietylen) lub żel polimerowy (polioksyetylen-polioksypropylen) lub lateks
  • Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym dotyczącym leków, szczepionek lub środków bakteriobójczych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia zespołu wstrząsu toksycznego
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Bakteryjne zapalenie pochwy lub zapalenie pochwy Candida lub Trichomonas w czasie badania przesiewowego
  • Choroby przenoszone drogą płciową (rzeżączka, chlamydia, kiła, opryszczka narządów płciowych, wrzód) w czasie badania przesiewowego
  • Miesiączkowe krwawienie międzymiesiączkowe lub krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku płciowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zażywanie narkotyków dożylnie (IV), z wyjątkiem przyczyn medycznych, w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża w momencie rejestracji lub karmienia piersią
  • Otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci uznani za niewiarygodnych lub niezdolnych do zrozumienia lub zastosowania się do wskazówek protokołu badania
  • Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: ocena subiektywna; Obiektywna ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena dopuszczalności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Niewidzialna prezerwatywa®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj