Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, tolerance a přijatelnosti neviditelného kondomu® u zdravých žen

9. října 2007 aktualizováno: Laval University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II o bezpečnosti, toleranci a přijatelnosti vaginálního gelu obsahujícího laurylsulfát sodný (neviditelný kondom®) u zdravých žen

Cílem této klinické studie je vyhodnotit rozšířenou bezpečnost, toleranci a přijatelnost formulace vaginálního gelu při aplikaci u 452 zdravých dobrovolnic. V předchozí menší klinické studii se ukázalo, že tato vaginální formulace je dobře tolerována. Přípravek je vyvíjen jako mikrobicid pro prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI) včetně HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Cílem této fáze I/II klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a přijatelnost gelové formulace obsahující laurylsulfát sodný (SLS) (ve srovnání se samotným gelem a placebem) při intravaginální aplikaci u zdravých dobrovolníků.

Návrh: V části A protokolu budou tři skupiny: samotný gel, gel plus SLS a placebo testovány na bezpečnost, toleranci a přijatelnost při intravaginální aplikaci jednou, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 14 dnů u 252 zdravých subjektů. Dobrovolníci budou rozděleni následovně: 36 sexuálně abstinujících zdravých jedinců (12 na skupinu) bude aplikovat gel, gel plus SLS nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů; 72 sexuálně aktivních zdravých subjektů (24 na skupinu) bude aplikovat gel, gel plus SLS nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů; 72 sexuálně aktivních zdravých subjektů (24 na skupinu) aplikuje gel, gel plus SLS nebo placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů a 72 sexuálně aktivních zdravých subjektů (24 na skupinu) aplikuje gel, gel plus SLS nebo placebo třikrát denně po dobu 14 dnů. Gel bude aplikován mezi menstruacemi. U sexuálně aktivní skupiny by měl být gel aplikován méně než 1 hodinu před pohlavním stykem, pokud je plánován. Subjekty budou mít vaginální styk minimálně 4krát za 2týdenní období aplikace gelu.

V části B protokolu bude studována rozšířená bezpečnost samotného gelu, gelu plus SLS a placeba při aplikaci intravaginálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů u sexuálně aktivních zdravých subjektů. V této části B (ve skutečnosti představuje fázi II studie) bude studováno 80 zdravých sexuálně aktivních subjektů pro skupinu se samotným gelem a 80 subjektů pro skupinu gel + SLS a 40 subjektů pro skupinu s placebem. Část B zahrnuje účast celkem 200 subjektů. Subjekty budou mít vaginální styk minimálně 4krát za 2týdenní období aplikace gelu. Gel bude aplikován mezi menstruacemi. Gel by měl být aplikován méně než 1 hodinu před pohlavním stykem, pokud je plánovaný, ale ne více než dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

452

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Zdravé ženské subjekty ve věku mezi 18 až 49 lety. Zdravé ženské subjekty jsou definovány jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je stanoveno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
  • Normální fyzikální a gynekologické vyšetření
  • Normální kolposkopické vyšetření
  • Mějte pravidelný menstruační cyklus s 21-40 dny mezi menstruacemi
  • HIV-negativní subjekty a s nízkým rizikem získání HIV
  • Při nízkém riziku onemocnění pohlavně přenosnými chorobami (tj. sexuálně abstinent nebo mít v anamnéze chráněný pohlavní styk nebo mít stabilního sexuálního partnera). Pohlavní styk je zde definován jako vaginální průnik. Stabilní sexuální partner je definován jako stejný sexuální partner po dobu trvání studie.
  • Souhlas s tím, že se zdrží pohlavního styku od screeningu do konce studie (u sexuálně abstinujících subjektů).
  • Souhlas s pohlavním stykem minimálně 4krát za každé období dvou týdnů aplikace gelu (pro sexuálně aktivní subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální fyzikální a/nebo gynekologické vyšetření
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy
  • Alergie na materiál aplikátoru (polyethylen) nebo na gelový polymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen) nebo na latex
  • Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující léky, vakcíny nebo mikrobicidy v posledních 30 dnech
  • Syndrom toxického šoku v anamnéze
  • HIV infekce
  • Bakteriální vaginóza nebo Candida nebo Trichomonas vaginitida v době screeningu
  • STI (kapavka, chlamydie, syfilis, genitální herpes, chancroid) v době screeningu
  • Průlomové menstruační krvácení nebo vaginální krvácení během nebo po pohlavním styku v posledních 3 měsících
  • Intravenózní (IV) užívání drog s výjimkou zdravotních důvodů v posledním roce
  • Těhotná při zápisu nebo kojení
  • Dostal antibiotika v posledních 14 dnech
  • Subjekty považované za nespolehlivé nebo neschopné porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu studie
  • Použití nitroděložního tělíska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výsledky bezpečnosti a tolerance: Subjektivní hodnocení; Objektivní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení přijatelnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Neviditelný kondom®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit