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Essai d'innocuité, de tolérance et d'acceptabilité du préservatif invisible® chez des femmes en bonne santé

9 octobre 2007 mis à jour par: Laval University

Une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'un gel vaginal contenant du laurylsulfate de sodium (Invisible Condom®) chez des sujets féminins en bonne santé

Les objectifs de cette étude clinique sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité prolongées d'une formulation de gel vaginal lorsqu'elle est appliquée chez 452 femmes volontaires en bonne santé. Cette formulation vaginale s'est avérée bien tolérée dans une précédente étude clinique de moindre envergure. La formulation est en cours de développement en tant que microbicide pour la prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Les objectifs de cet essai clinique de phase I/II sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'une formulation de gel contenant du laurylsulfate de sodium (SLS) (par rapport au gel seul et au placebo) lorsqu'il est appliqué par voie intravaginale chez des volontaires sains.

Conception : Dans la partie A du protocole, trois groupes : gel seul, gel plus SLS et placebo seront testés pour la sécurité, la tolérance et l'acceptabilité lorsqu'ils sont appliqués par voie intravaginale une, deux ou trois fois par jour pendant 14 jours chez 252 sujets sains. Les volontaires seront répartis comme suit : 36 sujets sains sexuellement abstinents (12 par groupe) appliqueront le gel, le gel plus SLS ou le placebo une fois par jour pendant 14 jours ; 72 sujets sains sexuellement actifs (24 par groupe) appliqueront le gel, le gel plus SLS ou le placebo une fois par jour pendant 14 jours ; 72 sujets sains sexuellement actifs (24 par groupe) appliqueront le gel, le gel plus SLS ou le placebo deux fois par jour pendant 14 jours et 72 sujets sains sexuellement actifs (24 par groupe) appliqueront le gel, le gel plus SLS ou le placebo trois fois tous les jours pendant 14 jours. Le gel sera appliqué entre les règles. Pour le groupe sexuellement actif, le gel doit être appliqué moins d'une heure avant le rapport sexuel, si prévu. Les sujets auront des rapports vaginaux au moins 4 fois au cours d'une période d'application de gel de 2 semaines.

Dans la partie B du protocole, la sécurité étendue du gel seul, du gel plus SLS et du placebo sera étudiée lorsqu'il est appliqué par voie intravaginale deux fois par jour pendant 8 semaines chez des sujets sains sexuellement actifs. Dans cette partie B (représentant en fait la phase II de l'essai), 80 sujets sains sexuellement actifs pour le groupe gel seul et 80 sujets pour le groupe gel + SLS et 40 sujets pour le groupe placebo, seront étudiés. La partie B implique la participation d'un total de 200 sujets. Les sujets auront des rapports vaginaux au moins 4 fois au cours d'une période d'application de gel de 2 semaines. Le gel sera appliqué entre les règles. Le gel doit être appliqué moins d'une heure avant le rapport sexuel, si prévu, mais pas plus de deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

452

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé
  • Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. Les sujets féminins en bonne santé sont définis comme des individus exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique et leurs tests de laboratoire.
  • Examens physiques et gynécologiques normaux
  • Examen colposcopique normal
  • Avoir un cycle menstruel régulier avec 21 à 40 jours entre les règles
  • Sujets séronégatifs et à faible risque de contracter le VIH
  • À faible risque de contracter des ITS (c.-à-d. sexuellement abstinent ou ayant des antécédents de rapports sexuels protégés ou ayant un partenaire sexuel stable). Les rapports sexuels sont définis ici comme une pénétration vaginale. Un partenaire sexuel stable est défini comme le même partenaire sexuel pendant toute la durée de l'étude.
  • Accepter de s'abstenir de rapports sexuels depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude (pour les sujets sexuellement abstinents).
  • Accepter d'avoir des rapports sexuels au minimum 4 fois pour chaque période de deux semaines d'application du gel (pour les sujets sexuellement actifs)

Critère d'exclusion:

  • Examen physique et/ou gynécologique anormal cliniquement significatif
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
  • Allergie au matériau de l'applicateur (polyéthylène) ou au gel polymère (polyoxyéthylène-polyoxypropylène) ou au latex
  • Participation à toute étude expérimentale impliquant des médicaments, des vaccins ou des microbicides au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de syndrome de choc toxique
  • Infection par le VIH
  • Vaginose bactérienne ou vaginite à Candida ou à Trichomonas au moment du dépistage
  • ITS (gonorrhée, chlamydia, syphilis, herpès génital, chancre mou) au moment du dépistage
  • Saignements menstruels intermenstruels ou saignements vaginaux pendant ou après un rapport sexuel au cours des 3 derniers mois
  • Consommation de drogues par voie intraveineuse (IV) sauf pour des raisons médicales au cours de la dernière année
  • Enceinte à l'inscription ou allaitante
  • Avoir reçu des antibiotiques au cours des 14 derniers jours
  • Sujets considérés comme peu fiables ou incapables de comprendre ou de suivre les instructions du protocole d'étude
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultats d'innocuité et de tolérance : évaluation subjective ; Évaluation objective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de l'acceptabilité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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