Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и приемлемости презервативов Invisible Condom® на здоровых женщинах

9 октября 2007 г. обновлено: Laval University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II безопасности, переносимости и приемлемости вагинального геля, содержащего лаурилсульфат натрия (Invisible Condom®), у здоровых женщин.

Целями данного клинического исследования являются оценка повышенной безопасности, переносимости и приемлемости вагинального геля при применении у 452 здоровых женщин-добровольцев. Было показано, что этот вагинальный препарат хорошо переносится в предыдущем небольшом клиническом исследовании. Препарат разрабатывается как микробицид для профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Цели этого клинического исследования фазы I/II заключаются в оценке безопасности, переносимости и приемлемости геля, содержащего лаурилсульфат натрия (SLS) (по сравнению с гелем отдельно и плацебо), при интравагинальном применении у здоровых добровольцев.

Дизайн: в части A протокола три группы: только гель, гель плюс SLS и плацебо будут проверены на безопасность, переносимость и приемлемость при интравагинальном применении один, два или три раза в день в течение 14 дней у 252 здоровых субъектов. Добровольцы будут разделены следующим образом: 36 здоровых добровольцев, воздерживающихся от половой жизни (по 12 в группе), будут наносить гель, гель плюс SLS или плацебо один раз в день в течение 14 дней; 72 сексуально активных здоровых субъекта (по 24 в группе) будут наносить гель, гель с SLS или плацебо один раз в день в течение 14 дней; 72 сексуально активных здоровых субъекта (24 в группе) будут наносить гель, гель плюс SLS или плацебо два раза в день в течение 14 дней, а 72 сексуально активных здоровых субъекта (24 в группе) будут наносить гель, гель плюс SLS или плацебо три раза. ежедневно в течение 14 дней. Гель будет применяться между менструациями. Для сексуально активной группы гель следует наносить менее чем за 1 час до полового акта, если он планируется. Субъекты будут иметь вагинальный половой акт не менее 4 раз в течение 2-недельного периода применения геля.

В части B протокола будет изучена расширенная безопасность геля отдельно, геля плюс SLS и плацебо при интравагинальном применении два раза в день в течение 8 недель у сексуально активных здоровых субъектов. В этой части B (фактически представляет фазу II испытания) будут изучены 80 здоровых сексуально активных субъектов из группы, получавшей только гель, 80 субъектов из группы, получавшей гель + SLS, и 40 субъектов из группы, получавшей плацебо. Часть B предполагает участие в общей сложности 200 субъектов. Субъекты будут иметь вагинальный половой акт не менее 4 раз в течение 2-недельного периода применения геля. Гель будет применяться между менструациями. Гель следует наносить менее чем за 1 час до полового акта, если он планируется, но не более двух раз в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

452

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие
  • Здоровые субъекты женского пола в возрасте от 18 до 49 лет. Здоровые субъекты женского пола определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром и лабораторными тестами.
  • Обычные физикальные и гинекологические осмотры
  • Нормальное кольпоскопическое исследование
  • Менструальный цикл регулярный с интервалом между менструациями 21-40 дней.
  • ВИЧ-отрицательные субъекты с низким риском заражения ВИЧ
  • При низком риске заражения ИППП (т. воздержание от половой жизни или наличие защищенных половых контактов в анамнезе или наличие постоянного полового партнера). Половой акт определяется здесь как вагинальное проникновение. Стабильный половой партнер определяется как один и тот же половой партнер на протяжении всего исследования.
  • Согласие воздерживаться от половых контактов с момента скрининга до окончания исследования (для лиц, воздерживающихся от половой жизни).
  • Согласие на половые сношения не менее 4 раз за каждые две недели применения геля (для сексуально активных субъектов)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом и/или гинекологическом обследовании
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований
  • Аллергия на материал аппликатора (полиэтилен) или на гелеобразный полимер (полиоксиэтилен-полиоксипропилен) или на латекс
  • Участие в любом исследовательском исследовании, связанном с лекарствами, вакцинами или микробицидами, за последние 30 дней.
  • Синдром токсического шока в анамнезе
  • ВИЧ-инфекция
  • Бактериальный вагиноз или кандидозный или трихомонадный вагинит во время скрининга
  • ИППП (гонорея, хламидиоз, сифилис, генитальный герпес, мягкий шанкр) на момент скрининга
  • Прорывные менструальные кровотечения или вагинальные кровотечения во время или после полового акта за последние 3 месяца
  • Внутривенное (в/в) употребление наркотиков, за исключением медицинских показаний, в течение последнего года
  • Беременность при зачислении или кормление грудью
  • Прием антибиотиков в течение последних 14 дней
  • Субъекты, считающиеся ненадежными или неспособными понять или следовать указаниям протокола исследования.
  • Использование внутриматочной спирали

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Результаты безопасности и переносимости: субъективная оценка; Объективная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка приемлемости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Следователи

  • Главный следователь: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Невидимый презерватив®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться