Prova di sicurezza, tolleranza e accettabilità dell'Invisible Condom® in donne sane

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio clinico di fase I/II sono valutare la sicurezza, la tolleranza e l'accettabilità di una formulazione in gel contenente sodio lauril solfato (SLS) (rispetto al gel da solo e al placebo) quando applicata per via intravaginale in volontari sani.

Design: Nella parte A del protocollo, tre gruppi: gel da solo, gel più SLS e placebo saranno testati per sicurezza, tolleranza e accettabilità se applicati per via intravaginale una, due o tre volte al giorno per 14 giorni in 252 soggetti sani. I volontari saranno suddivisi come segue: 36 soggetti sani sessualmente astinenti (12 per gruppo) applicheranno il gel, il gel più SLS o il placebo una volta al giorno per 14 giorni; 72 soggetti sani sessualmente attivi (24 per gruppo) applicheranno il gel, il gel più SLS o il placebo una volta al giorno per 14 giorni; 72 soggetti sani sessualmente attivi (24 per gruppo) applicheranno il gel, il gel più SLS o il placebo due volte al giorno per 14 giorni e 72 soggetti sani sessualmente attivi (24 per gruppo) applicheranno il gel, il gel più SLS o il placebo tre volte al giorno per 14 giorni. Il gel verrà applicato tra le mestruazioni. Per il gruppo sessualmente attivo, il gel deve essere applicato meno di 1 ora prima del rapporto sessuale, se pianificato. I soggetti avranno rapporti vaginali un minimo di 4 volte in un periodo di 2 settimane di applicazione del gel.

Nella parte B del protocollo, verrà studiata la sicurezza estesa del solo gel, del gel più SLS e del placebo quando applicati per via intravaginale due volte al giorno per 8 settimane in soggetti sani sessualmente attivi. In questa parte B (di fatto rappresenta la Fase II della sperimentazione), verranno studiati 80 soggetti sani sessualmente attivi per il gruppo solo gel e 80 soggetti per il gruppo gel + SLS e 40 soggetti per il gruppo placebo. La parte B prevede la partecipazione di un totale di 200 soggetti. I soggetti avranno rapporti vaginali un minimo di 4 volte in un periodo di 2 settimane di applicazione del gel. Il gel verrà applicato tra le mestruazioni. Il gel deve essere applicato meno di 1 ora prima del rapporto sessuale, se pianificato, ma non più di due volte al giorno.