Onderzoek naar veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van het onzichtbare condoom® bij gezonde vrouwen

Doelstellingen: De doelstellingen van deze klinische fase I/II-studie zijn het evalueren van de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een gelformulering die natriumlaurylsulfaat (SLS) bevat (vergeleken met gel alleen en placebo) wanneer deze intravaginaal wordt aangebracht bij gezonde vrijwilligers.

Opzet: In deel A van het protocol worden drie groepen: gel alleen, gel plus SLS en placebo getest op veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid wanneer ze eenmaal, tweemaal of driemaal per dag intravaginaal worden aangebracht gedurende 14 dagen bij 252 gezonde proefpersonen. De vrijwilligers zullen als volgt worden verdeeld: 36 seksueel abstinente gezonde proefpersonen (12 per groep) zullen de gel, gel plus SLS of de placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen aanbrengen; 72 seksueel actieve gezonde proefpersonen (24 per groep) zullen de gel, gel plus SLS of de placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen aanbrengen; 72 seksueel actieve gezonde proefpersonen (24 per groep) zullen de gel, gel plus SLS of de placebo gedurende 14 dagen tweemaal daags aanbrengen en 72 seksueel actieve gezonde proefpersonen (24 per groep) zullen de gel, gel plus SLS of de placebo driemaal aanbrengen dagelijks gedurende 14 dagen. De gel wordt tussen de menstruaties aangebracht. Voor de seksueel actieve groep geldt dat de gel, indien gepland, minder dan 1 uur voor geslachtsgemeenschap moet worden aangebracht. Proefpersonen zullen minimaal 4 keer vaginale geslachtsgemeenschap hebben in een periode van 2 weken van gelapplicatie.

In deel B van het protocol zal de verlengde veiligheid van de gel alleen, gel plus SLS en placebo worden bestudeerd bij intravaginaal tweemaal daags gebruik gedurende 8 weken bij seksueel actieve gezonde proefpersonen. In dit deel B (dat eigenlijk Fase II van de studie vertegenwoordigt), zullen 80 gezonde seksueel actieve proefpersonen voor de groep met alleen gel en 80 proefpersonen voor de groep met gel + SLS en 40 proefpersonen voor de placebogroep worden bestudeerd. Aan deel B doen in totaal 200 proefpersonen mee. Proefpersonen zullen minimaal 4 keer vaginale geslachtsgemeenschap hebben in een periode van 2 weken van gelapplicatie. De gel wordt tussen de menstruaties aangebracht. De gel moet, indien gepland, minder dan 1 uur vóór geslachtsgemeenschap worden aangebracht, maar niet meer dan twee keer per dag.