Az Invisible Condom® biztonsági, toleranciai és elfogadhatósági próbája egészséges nőknél
I/II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nátrium-lauril-szulfátot (Invisible Condom®) tartalmazó hüvelygél biztonságosságáról, toleranciájáról és elfogadhatóságáról egészséges női alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Ennek az I/II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nátrium-lauril-szulfátot (SLS) tartalmazó gélkészítmény biztonságosságát, toleranciáját és elfogadhatóságát (összehasonlítva a géllel önmagában és a placebóval), egészséges önkénteseken intravaginálisan alkalmazva.
Tervezés: A protokoll A részében három csoportot: önmagában gél, gél plusz SLS és placebo tesztelik a biztonságosság, a tolerancia és az elfogadhatóság szempontjából, ha intravaginálisan alkalmazzák naponta egyszer, kétszer vagy háromszor 14 napon keresztül 252 egészséges alanyon. Az önkénteseket a következőképpen osztják fel: 36 szexuális absztinens egészséges alany (csoportonként 12) alkalmazza a gélt, a gélt és az SLS-t vagy a placebót naponta egyszer 14 napon keresztül; 72 szexuálisan aktív egészséges alany (csoportonként 24) alkalmazza a gélt, a gélt és az SLS-t vagy a placebót naponta egyszer 14 napon keresztül; 72 szexuálisan aktív egészséges alany (csoportonként 24) alkalmazza a gélt, gél plusz SLS-t vagy placebót naponta kétszer 14 napon keresztül, és 72 szexuálisan aktív egészséges alany (24 csoportonként) háromszor alkalmazza a gélt, gél plusz SLS-t vagy placebót. naponta 14 napig. A gélt a menstruáció között kell alkalmazni. A szexuálisan aktív csoportban a gélt a szexuális aktus előtt kevesebb mint 1 órával kell felvinni, ha tervezik. Az alanyoknak legalább 4 alkalommal kell hüvelyi közösülést folytatniuk egy 2 hetes gélkezelési időszak alatt.
A protokoll B részében a gél önmagában, a gél plusz az SLS és a placebo fokozott biztonságát vizsgálják, ha naponta kétszer 8 héten át intravaginálisan alkalmazzák szexuálisan aktív egészséges alanyokon. Ebben a B részben (valójában a vizsgálat II. fázisát jelöli) 80 egészséges szexuálisan aktív alanyt vizsgálnak meg a csak gél csoportban, 80 alanyt a gél + SLS csoportban és 40 alanyt a placebo csoportban. A B rész összesen 200 tantárgy részvételét foglalja magában. Az alanyoknak legalább 4 alkalommal kell hüvelyi közösülést folytatniuk egy 2 hetes gélkezelési időszak alatt. A gélt a menstruáció között kell alkalmazni. A gélt a szexuális aktus előtt kevesebb mint 1 órával kell felvinni, ha azt tervezik, de legfeljebb naponta kétszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Laboratoire de Santé Hygiène Mobile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges, 18 és 49 év közötti női alanyok. Egészséges női alanynak minősülnek olyan személyek, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk és laboratóriumi vizsgálataik alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől.
- Normál fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok
- Normál kolposzkópos vizsgálat
- Rendszeres menstruációs ciklusa van, a menstruáció között 21-40 nap
- HIV-negatív alanyok és alacsony a HIV-fertőzés kockázata
- Alacsony az STI-k kialakulásának kockázata (pl. szexuálisan absztinens vagy védett szexuális kapcsolata van, vagy stabil szexuális partnere van). A szexuális érintkezést itt hüvelyi behatolásként definiálják. A stabil szexuális partner a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a szexuális partnert jelenti.
- Beleegyezik abba, hogy a szűréstől a vizsgálat végéig tartózkodik a szexuális érintkezéstől (szexuálisan absztinens személyek esetében).
- beleegyezik abba, hogy legalább 4-szer szexuális kapcsolatot létesítsen minden kéthetes gél alkalmazása során (szexuálisan aktív személyek esetében)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros fizikális és/vagy nőgyógyászati vizsgálat
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek
- Allergia az applikátor anyagára (polietilén) vagy gélpolimerre (polioxietilén-polioxipropilén) vagy latexre
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely gyógyszereket, vakcinákat vagy mikrobicideket tartalmaz az elmúlt 30 napban
- A toxikus sokk szindróma története
- HIV fertőzés
- Bakteriális vaginosis vagy Candida vagy Trichomonas vaginitis a szűrés idején
- STI-k (gonorrhoea, chlamydia, szifilisz, genitális herpesz, chancroid) a szűrés idején
- Áttöréses menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés a közösülés alatt vagy azt követően, az elmúlt 3 hónapban
- Intravénás (IV) kábítószer-használat, kivéve egészségügyi okokból az elmúlt évben
- Terhes a beiratkozáskor vagy szoptat
- Antibiotikumot kapott az elmúlt 14 napban
- Azok az alanyok, akiket megbízhatatlannak tartanak, vagy nem képesek megérteni vagy követni a vizsgálati protokoll utasításait
- Méhen belüli eszköz használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonsági és toleranciai eredmények: Szubjektív értékelés; Objektív értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Elfogadhatóság értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRI-INV.06
- FRN: 67531
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .