Utprøving av sikkerhet, toleranse og aksept av det usynlige kondomet hos friske kvinner
En fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, toleranse og aksept av en vaginal gel som inneholder natriumlaurylsulfat (usynlig kondom®) hos friske kvinnelige personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målene med denne fase I/II kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og akseptabiliteten til en gelformulering som inneholder natriumlaurylsulfat (SLS) (sammenlignet med gel alene og placebo) når den påføres intravaginalt hos friske frivillige.
Design: I del A av protokollen vil tre grupper: gel alene, gel pluss SLS og placebo testes for sikkerhet, toleranse og akseptabilitet når det påføres intravaginalt én, to eller tre ganger daglig i 14 dager hos 252 friske forsøkspersoner. De frivillige vil bli delt inn som følger: 36 seksuelt avholdende friske forsøkspersoner (12 per gruppe) vil bruke gel, gel pluss SLS eller placebo én gang daglig i 14 dager; 72 seksuelt aktive friske forsøkspersoner (24 per gruppe) vil bruke gel, gel pluss SLS eller placebo én gang daglig i 14 dager; 72 seksuelt aktive friske forsøkspersoner (24 per gruppe) vil påføre gel, gel pluss SLS eller placebo to ganger daglig i 14 dager og 72 seksuelt aktive friske forsøkspersoner (24 per gruppe) vil påføre gel, gel pluss SLS eller placebo tre ganger daglig i 14 dager. Gelen påføres mellom mens. For den seksuelt aktive gruppen bør gelen påføres mindre enn 1 time før samleie, hvis planlagt. Pasienter vil ha vaginalt samleie minimum 4 ganger i løpet av en 2-ukers periode med gelpåføring.
I del B av protokollen vil den utvidede sikkerheten til gelen alene, gel pluss SLS og placebo bli studert når den påføres intravaginalt to ganger daglig i 8 uker hos seksuelt aktive friske forsøkspersoner. I denne del B (representerer faktisk fase II av studien), vil 80 friske seksuelt aktive personer for gel-gruppen og 80 personer for gel + SLS-gruppen og 40 personer for placebogruppen bli studert. Del B innebærer deltakelse av totalt 200 fag. Pasienter vil ha vaginalt samleie minimum 4 ganger i løpet av en 2-ukers periode med gelpåføring. Gelen påføres mellom mens. Gelen bør påføres mindre enn 1 time før samleie, hvis planlagt, men ikke mer enn to ganger om dagen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Laboratoire de Santé Hygiène Mobile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykke
- Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 49. Friske kvinnelige forsøkspersoner er definert som individer som er frie fra klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratorietester.
- Normale fysiske og gynekologiske undersøkelser
- Normal kolposkopisk undersøkelse
- Ha regelmessig menstruasjonssyklus med 21-40 dager mellom mens
- HIV-negative personer og med lav risiko for å få HIV
- Med lav risiko for å få kjønnssykdommer (dvs. seksuelt avholdende eller har tidligere hatt beskyttet samleie eller har en stabil seksuell partner). Seksuell samleie er her definert som vaginal penetrasjon. Stabil seksuell partner er definert som samme seksuelle partner i løpet av studiens lengde.
- Å godta å avstå fra seksuell omgang fra screening til slutten av studien (for seksuelt avholdende personer).
- Godta å ha samleie minimum 4 ganger for hver periode på to uker med gelpåføring (for seksuelt aktive personer)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant unormal fysisk og/eller gynekologisk undersøkelse
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn
- Allergi mot applikatormateriale (polyetylen) eller mot gelpolymer (polyoksyetylen-polyoksypropylen) eller mot lateks
- Deltakelse i alle undersøkelsesstudier som involverer legemidler, vaksiner eller mikrobicider i løpet av de siste 30 dagene
- Historie med toksisk sjokksyndrom
- HIV-infeksjon
- Bakteriell vaginose eller Candida eller Trichomonas vaginitt på tidspunktet for screening
- STI (gonoré, klamydia, syfilis, genital herpes, chancroid) på tidspunktet for screening
- Gjennombrudd menstruasjonsblødning, eller vaginal blødning under eller etter samleie, de siste 3 månedene
- Intravenøs (IV) medikamentbruk unntatt av medisinske årsaker det siste året
- Gravid ved påmelding eller amming
- Har fått antibiotika de siste 14 dagene
- Emner betraktet som upålitelige eller ute av stand til å forstå eller følge instruksjonene i studieprotokollen
- Bruk av en intrauterin enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse utfall: Subjektiv vurdering; Objektiv vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akseptabilitetsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI-INV.06
- FRN: 67531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .