Ensayo de seguridad, tolerancia y aceptabilidad del Invisible Condom® en mujeres sanas
Estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, tolerancia y aceptabilidad de un gel vaginal que contiene lauril sulfato de sodio (Invisible Condom®) en mujeres sanas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los objetivos de este ensayo clínico de Fase I/II son evaluar la seguridad, tolerancia y aceptabilidad de una formulación de gel que contiene lauril sulfato de sodio (SLS) (en comparación con el gel solo y el placebo) cuando se aplica por vía intravaginal en voluntarias sanas.
Diseño: En la parte A del protocolo, se probarán tres grupos: gel solo, gel más SLS y placebo en cuanto a seguridad, tolerancia y aceptabilidad cuando se apliquen intravaginalmente una, dos o tres veces al día durante 14 días en 252 sujetos sanos. Los voluntarios se dividirán de la siguiente manera: 36 sujetos sanos sexualmente abstinentes (12 por grupo) se aplicarán el gel, gel más SLS o el placebo una vez al día durante 14 días; 72 sujetos sanos sexualmente activos (24 por grupo) se aplicarán el gel, gel más SLS o el placebo una vez al día durante 14 días; 72 sujetos sanos sexualmente activos (24 por grupo) se aplicarán el gel, gel más SLS o el placebo dos veces al día durante 14 días y 72 sujetos sanos sexualmente activos (24 por grupo) se aplicarán el gel, gel más SLS o el placebo tres veces diariamente durante 14 días. El gel se aplicará entre menstruaciones. Para el grupo sexualmente activo, el gel debe aplicarse menos de 1 hora antes de la relación sexual, si está previsto. Los sujetos tendrán relaciones sexuales vaginales un mínimo de 4 veces en un período de 2 semanas de aplicación del gel.
En la parte B del protocolo, se estudiará la seguridad extendida del gel solo, el gel más SLS y el placebo cuando se apliquen por vía intravaginal dos veces al día durante 8 semanas en sujetos sanos sexualmente activos. En esta parte B (en realidad representa la Fase II del ensayo), se estudiarán 80 sujetos sanos sexualmente activos para el grupo de gel solo y 80 sujetos para el grupo de gel + SLS y 40 sujetos para el grupo de placebo. La parte B supone la participación de un total de 200 sujetos. Los sujetos tendrán relaciones sexuales vaginales un mínimo de 4 veces en un período de 2 semanas de aplicación del gel. El gel se aplicará entre menstruaciones. El gel debe aplicarse menos de 1 hora antes de la relación sexual, si se planea, pero no más de dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaoundé, Camerún
- Laboratoire de Santé Hygiène Mobile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un consentimiento informado
- Sujetos sanos de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 49 años. Los sujetos sanos de sexo femenino se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
- Exámenes físicos y ginecológicos normales.
- Examen colposcópico normal
- Tener un ciclo menstrual regular con 21-40 días entre menstruaciones
- Sujetos seronegativos y con bajo riesgo de contraer el VIH
- Bajo riesgo de contraer ITS (es decir, abstinencia sexual o tener antecedentes de relaciones sexuales protegidas o tener una pareja sexual estable). Las relaciones sexuales se definen aquí como penetración vaginal. La pareja sexual estable se define como la misma pareja sexual durante la duración del estudio.
- Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales desde la selección hasta el final del estudio (para sujetos sexualmente abstinentes).
- Aceptar tener relaciones sexuales un mínimo de 4 veces por cada período de dos semanas de aplicación del gel (para sujetos sexualmente activos)
Criterio de exclusión:
- Examen físico y/o ginecológico anormal clínicamente significativo
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Alergia al material aplicador (polietileno) o al gel polímero (polioxietileno-polioxipropileno) o al látex
- Participación en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos, vacunas o microbicidas en los últimos 30 días
- Historia del síndrome de shock tóxico
- infección por VIH
- Vaginosis bacteriana o vaginitis por Candida o Trichomonas en el momento de la selección
- ITS (gonorrea, clamidia, sífilis, herpes genital, chancroide) en el momento de la selección
- Sangrado menstrual intermenstrual o sangrado vaginal durante o después de las relaciones sexuales, en los últimos 3 meses
- Uso de drogas intravenosas (IV), excepto por razones médicas en el último año
- Embarazada en el momento de la inscripción o en período de lactancia
- Haber recibido antibióticos en los últimos 14 días
- Sujetos considerados como poco confiables o incapaces de entender o seguir las instrucciones del protocolo del estudio
- Uso de un dispositivo intrauterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Resultados de seguridad y tolerancia: evaluación subjetiva; Evaluación objetiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación de aceptabilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-INV.06
- FRN: 67531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .