건강한 여성을 대상으로 한 Invisible Condom®의 안전성, 내성 및 수용 가능성 시험
건강한 여성 피험자를 대상으로 라우릴황산나트륨(보이지 않는 콘돔®)을 함유한 질 젤의 안전성, 내성 및 수용 가능성에 대한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 I/II상 임상 시험의 목적은 건강한 지원자에게 질내 적용했을 때 라우릴황산나트륨(SLS)을 함유한 겔 제형의 안전성, 내성 및 수용성을 평가하는 것입니다(겔 단독 및 위약과 비교).
설계: 프로토콜의 파트 A에서 3개 그룹: 젤 단독, 젤 + SLS, 플라시보를 252명의 건강한 피험자에게 14일 동안 1일 1회, 2회 또는 3회 질내 적용했을 때 안전성, 내약성 및 수용성을 테스트합니다. 지원자는 다음과 같이 나뉩니다: 36명의 성적으로 금욕적인 건강한 피험자(그룹당 12명)는 젤, 젤 + SLS 또는 위약을 14일 동안 매일 1회 도포합니다. 72명의 성적으로 활동적인 건강한 피험자(그룹당 24명)가 젤, 젤 + SLS 또는 위약을 14일 동안 매일 1회 도포합니다. 성적으로 활동적인 건강한 피험자 72명(그룹당 24명)은 14일 동안 매일 2회 젤, 젤 + SLS 또는 위약을 바르고 성적으로 활동적인 건강한 피험자 72명(그룹당 24명)은 젤, 젤 + SLS 또는 위약을 세 번 바릅니다. 14일 동안 매일. 젤은 생리 사이에 바를 것입니다. 성적으로 활동적인 그룹의 경우 계획된 경우 성교 1시간 전에 젤을 적용해야 합니다. 피험자는 2주간의 젤 도포 기간 동안 최소 4회 질 성교를 하게 됩니다.
프로토콜의 파트 B에서는 성생활이 활발한 건강한 피험자에게 8주 동안 매일 2회 질내 투여 시 겔 단독, 겔 + SLS 및 위약의 확장된 안전성을 연구할 것입니다. 이 파트 B(실제로 시험의 2상을 나타냄)에서는 젤 단독 그룹에 대한 80명의 건강한 성행위 대상자, 젤 + SLS 그룹에 대한 80명의 대상자 및 위약 그룹에 대한 40명의 대상자가 연구될 것입니다. 파트 B에는 총 200명의 피험자가 참여합니다. 피험자는 2주간의 젤 도포 기간 동안 최소 4회 질 성교를 하게 됩니다. 젤은 생리 사이에 바를 것입니다. 젤은 성관계 전 1시간 이내에 도포해야 하며, 계획된 경우 하루에 두 번 이상은 사용하지 마십시오.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yaoundé, 카메룬
- Laboratoire de Santé Hygiène Mobile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 18세에서 49세 사이의 건강한 여성 피험자. 건강한 여성 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에서 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
- 정상적인 신체 및 부인과 검사
- 일반 질 확대경 검사
- 월경 사이의 간격이 21~40일인 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- HIV 음성 피험자 및 HIV 감염 위험이 낮은 사람
- 성병에 걸릴 위험이 낮음(예: 성적으로 금욕하거나 보호된 성관계의 병력이 있거나 안정적인 성 파트너가 있는 경우). 여기서 성교는 질 삽입으로 정의됩니다. 안정적인 성적 파트너는 연구 기간 동안 동일한 성적 파트너로 정의됩니다.
- 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 성관계를 삼가는 데 동의합니다(성적으로 금욕한 피험자의 경우).
- 겔 도포 2주간 각 기간마다 최소 4회 성관계에 동의(성생활이 활발한 대상자에 한함)
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및/또는 부인과 검사
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견
- 애플리케이터 재료(폴리에틸렌) 또는 젤 폴리머(폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌) 또는 라텍스에 대한 알레르기
- 지난 30일 동안 약물, 백신 또는 살균제와 관련된 조사 연구에 참여
- 독성 쇼크 증후군의 병력
- HIV 감염
- 스크리닝 시 세균성 질염 또는 칸디다 또는 트리코모나스 질염
- 스크리닝 시 STI(임질, 클라미디아, 매독, 생식기 포진, 연성하감)
- 지난 3개월 동안 돌발성 월경 출혈 또는 성교 중 또는 이후의 질 출혈
- 작년에 의학적 이유를 제외한 정맥 주사(IV) 약물 사용
- 등록 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 14일 이내에 항생제를 투여받은 경우
- 신뢰할 수 없거나 연구 프로토콜 지침을 이해하거나 따를 수 없는 것으로 간주되는 피험자
- 자궁 내 장치 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성 결과: 주관적 평가; 객관적인 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수용성 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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