Försök med säkerhet, tolerans och acceptans av den osynliga kondomen® hos friska kvinnor

Mål: Syftet med denna kliniska fas I/II-prövning är att utvärdera säkerheten, toleransen och acceptansen av en gelformulering som innehåller natriumlaurylsulfat (SLS) (jämfört med enbart gel och placebo) när den appliceras intravaginalt hos friska frivilliga.

Design: I del A av protokollet kommer tre grupper: enbart gel, gel plus SLS och placebo att testas för säkerhet, tolerans och acceptans när de appliceras intravaginalt en, två eller tre gånger dagligen i 14 dagar hos 252 friska försökspersoner. De frivilliga kommer att delas in enligt följande: 36 sexuellt avhållsamma friska försökspersoner (12 per grupp) kommer att applicera gelen, gelen plus SLS eller placebo en gång dagligen i 14 dagar; 72 sexuellt aktiva friska försökspersoner (24 per grupp) kommer att applicera gelen, gelen plus SLS eller placebo en gång dagligen i 14 dagar; 72 sexuellt aktiva friska försökspersoner (24 per grupp) kommer att applicera gelen, gelen plus SLS eller placebo två gånger dagligen i 14 dagar och 72 sexuellt aktiva friska försökspersoner (24 per grupp) kommer att applicera gelen, gelen plus SLS eller placebo tre gånger dagligen i 14 dagar. Gelen kommer att appliceras mellan mens. För den sexuellt aktiva gruppen bör gelen appliceras mindre än 1 timme före samlag, om planerat. Försökspersoner kommer att ha vaginalt samlag minst 4 gånger under en 2-veckors period av gelapplicering.

I del B av protokollet kommer den utökade säkerheten för enbart gelen, gel plus SLS och placebo att studeras när den appliceras intravaginalt två gånger dagligen i 8 veckor hos sexuellt aktiva friska försökspersoner. I denna del B (representerar faktiskt fas II av studien) kommer 80 friska sexuellt aktiva försökspersoner för gruppen enbart gel och 80 försökspersoner för gel + SLS-gruppen och 40 försökspersoner för placebogruppen att studeras. Del B innebär deltagande av totalt 200 ämnen. Försökspersoner kommer att ha vaginalt samlag minst 4 gånger under en 2-veckors period av gelapplicering. Gelen kommer att appliceras mellan mens. Gelen bör appliceras mindre än 1 timme före samlag, om planerat, men inte mer än två gånger om dagen.