Invisible Condomin® turvallisuutta, toleranssia ja hyväksyttävyyttä koskeva kokeilu terveillä naisilla
Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus natriumlauryylisulfaattia (Invisible Condom®) sisältävän emättimen geelin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä terveillä naishenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumlauryylisulfaattia (SLS) sisältävän geeliformulaation turvallisuutta, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä (verrattuna pelkkään geeliin ja lumelääkkeeseen), kun sitä käytetään emättimensisäisesti terveillä vapaaehtoisilla.
Suunnittelu: Protokollan osassa A kolme ryhmää: pelkkä geeli, geeli plus SLS ja lumelääke testataan turvallisuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden suhteen käytettäessä emättimensisäisesti kerran, kahdesti tai kolmesti päivässä 14 päivän ajan 252 terveellä koehenkilöllä. Vapaaehtoiset jaetaan seuraavasti: 36 seksuaalisesti pidättyvää tervettä henkilöä (12 per ryhmä) levittävät geeliä, geeliä ja SLS:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; 72 seksuaalisesti aktiivista tervettä henkilöä (24 ryhmää kohden) levittää geeliä, geeliä ja SLS:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; 72 seksuaalisesti aktiivista tervettä henkilöä (24 per ryhmä) levittää geeliä, geeliä plus SLS:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja 72 seksuaalisesti aktiivista tervettä henkilöä (24 ryhmää kohden) levittää geeliä, geeliä ja SLS:ää tai lumelääkettä kolme kertaa. päivittäin 14 päivän ajan. Geeliä levitetään kuukautisten välillä. Seksuaalisesti aktiiviselle ryhmälle geeli tulee levittää alle 1 tunti ennen yhdyntää, jos se on suunniteltu. Koehenkilöt ovat emättimessä vähintään 4 kertaa 2 viikon geelin käyttöjakson aikana.
Protokollan osassa B tutkitaan pelkän geelin, geelin plus SLS:n ja lumelääkkeen turvallisuutta käytettäessä emättimensisäisesti kahdesti päivässä 8 viikon ajan seksuaalisesti aktiivisilla terveillä koehenkilöillä. Tässä osassa B (todellisuudessa edustaa kokeen vaihetta II) tutkitaan 80 tervettä seksuaalisesti aktiivista henkilöä pelkän geelin ryhmässä ja 80 koehenkilöä geeli + SLS -ryhmässä ja 40 koehenkilöä lumeryhmässä. B-osaan osallistuu yhteensä 200 oppiainetta. Koehenkilöt ovat emättimessä vähintään 4 kertaa 2 viikon geelin käyttöjakson aikana. Geeliä levitetään kuukautisten välillä. Geeliä tulee levittää alle 1 tunti ennen yhdyntää, jos se on suunniteltu, mutta enintään kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Laboratoire de Santé Hygiène Mobile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Terveet 18–49-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt. Terveet naishenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
- Normaalit fyysiset ja gynekologiset tarkastukset
- Normaali kolposkopinen tutkimus
- Säännöllinen kuukautiskierto, 21-40 päivää kuukautisten välillä
- HIV-negatiiviset henkilöt ja alhainen riski saada HIV
- Pieni riski saada sukupuolitauti (esim. seksuaalisesti pidättäytyvä tai jolla on ollut suojattu sukupuoliyhdyntä tai hänellä on vakaa seksikumppani). Seksuaalinen kanssakäyminen määritellään tässä emättimen tunkeutumiseksi. Vakaa seksikumppani määritellään samaksi seksikumppaniksi koko tutkimuksen ajan.
- Suostuminen pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (seksuaalisesti pidättäytyville henkilöille).
- suostuminen seksuaaliseen kanssakäymiseen vähintään 4 kertaa jokaista kahden viikon geelin käyttöjaksoa kohden (seksuaalisesti aktiivisille henkilöille)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen ja/tai gynekologinen tutkimus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset
- Allergia applikaattorimateriaalille (polyeteeni) tai geelipolymeerille (polyoksietyleeni-polyoksipropeeni) tai lateksille
- Osallistuminen tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkkeitä, rokotteita tai mikrobisidejä viimeisten 30 päivän aikana
- Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä
- HIV-infektio
- Bakteerivaginoosi tai Candida- tai Trichomonas-emätintulehdus seulonnan aikana
- sukupuolitaudit (tipuri, klamydia, kuppa, sukupuolielinten herpes, chancroid) seulonnan aikana
- Kuukautisvuoto tai emättimen verenvuoto yhdynnän aikana tai sen jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suonensisäinen (IV) huumeiden käyttö paitsi lääketieteellisistä syistä viimeisen vuoden aikana
- Raskaana ilmoittautumisen tai imetyksen yhteydessä
- Saatu antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia tai jotka eivät voi ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollan ohjeita
- Kohdunsisäisen laitteen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus- ja toleranssitulokset: Subjektiivinen arviointi; Objektiivinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyväksyttävyyden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-INV.06
- FRN: 67531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .