Sicherheits-, Verträglichkeits- und Akzeptanzstudie des Invisible Condom® bei gesunden Frauen

Ziele: Die Ziele dieser klinischen Phase-I/II-Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Gelformulierung mit Natriumlaurylsulfat (SLS) (im Vergleich zu Gel allein und Placebo) bei intravaginaler Anwendung bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Design: In Teil A des Protokolls werden drei Gruppen: Gel allein, Gel plus SLS und Placebo auf Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz bei intravaginaler Anwendung ein-, zweimal oder dreimal täglich über 14 Tage bei 252 gesunden Probanden getestet. Die Freiwilligen werden wie folgt aufgeteilt: 36 sexuell abstinente gesunde Probanden (12 pro Gruppe) wenden 14 Tage lang einmal täglich das Gel, Gel plus SLS oder das Placebo an; 72 sexuell aktive gesunde Probanden (24 pro Gruppe) wenden 14 Tage lang einmal täglich das Gel, Gel plus SLS oder das Placebo an; 72 sexuell aktive gesunde Probanden (24 pro Gruppe) wenden das Gel, Gel plus SLS oder das Placebo 14 Tage lang zweimal täglich an, und 72 sexuell aktive gesunde Probanden (24 pro Gruppe) wenden das Gel, Gel plus SLS oder das Placebo dreimal an täglich für 14 Tage. Das Gel wird zwischen den Menstruationen aufgetragen. Für die sexuell aktive Gruppe sollte das Gel, sofern geplant, weniger als 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr aufgetragen werden. Die Probanden haben innerhalb eines zweiwöchigen Zeitraums der Gelanwendung mindestens viermal Vaginalverkehr.

In Teil B des Protokolls wird die erweiterte Sicherheit des Gels allein, des Gels plus SLS und des Placebos untersucht, wenn es 8 Wochen lang zweimal täglich intravaginal bei sexuell aktiven gesunden Probanden angewendet wird. In diesem Teil B (der eigentlich Phase II der Studie darstellt) werden 80 gesunde, sexuell aktive Probanden in der Gel-Mono-Gruppe und 80 Probanden in der Gel + SLS-Gruppe und 40 Probanden in der Placebo-Gruppe untersucht. Im Teil B nehmen insgesamt 200 Probanden teil. Die Probanden haben innerhalb eines zweiwöchigen Zeitraums der Gelanwendung mindestens viermal Vaginalverkehr. Das Gel wird zwischen den Menstruationen aufgetragen. Das Gel sollte, sofern geplant, weniger als 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr aufgetragen werden, jedoch nicht öfter als zweimal täglich.