成人を対象とした Fluzone® インフルエンザウイルスワクチン 2011-2012 製剤（筋肉内投与）の研究

包含基準:

• 被験者は参加日の年齢が65歳以上である。
• インフォームドコンセントフォーム (ICF) には署名と日付が記入されています。
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。

除外基準:

• インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• 研究ワクチンを受ける前の30日以内にワクチンを受けた、または2回目の訪問の前に別のワクチンを受ける予定がある。
• 最初の研究ワクチン接種前の 30 日間または研究期間中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験への参加。ただし、ワクチン接種前の 30 日以内に他の研究に対する介入が行われなかった場合は除きます。最初の研究のワクチン接種は計画されていますが、被験者が本研究の安全性調査を完了する前には何も計画されていません。
• -研究への登録前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている。
• 卵、鶏肉タンパク質、ラテックス、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、またはFluzoneまたはFluzone高用量ワクチン、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（以下の完全なリスト）ワクチンの成分は治験薬パンフレットおよび/または添付文書に含まれています)。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
• 血小板減少症。治験責任医師の裁量により、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
• -投与前3週間以内の出血障害または抗凝固薬の投与。治験責任医師の裁量により、IMワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
• 治験責任医師が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと判断した、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると判断した状態。
• ギラン・バレー症候群の個人歴。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
• 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
• 被験者によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性。
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
• 現在のアルコールまたは薬物中毒は、治験手順に従う能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したものである。
• -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 症状が解消するか、発熱事象が治まるまでは、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。