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季節性インフルエンザワクチンに対する T 細胞および全身免疫反応 (SLVP018) 2013 年 5 年

2017年4月3日 更新者：Cornelia L. Dekker、Stanford University

パンデミック呼吸器ウイルスに対する防御機構: 季節性インフルエンザワクチンに対する B 細胞、T 細胞、および一般免疫応答。 2013 年 5 年目

この研究では、一卵性双生児と二卵性双生児におけるインフルエンザワクチン反応を比較することにより、マーカー、メカニズムを調査し、免疫学的健康の一般的な予測因子を定義します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、さまざまな年齢層およびさまざまなワクチン様式を使用して、さまざまなインフルエンザワクチンに対する免疫反応をより広範囲かつ深く研究し、一卵性双生児および二卵性双生児を用いてこれらの反応に対する遺伝学の影響を調査することを計画している。 研究者らは、さまざまな免疫学的反応を比較し、年齢特有のバイオマーカーまたはマーカーのクラスターを特定し、ワクチン接種前後のインフルエンザ特異的T細胞の頻度を定量化し、インフルエンザワクチンに対するT細胞レパートリーの有効範囲を決定することを計画している。年齢に応じて個人内で変化し、それがどの程度遺伝的に決定されるか。

この研究は、健康な若い一卵性双生児および二卵性双生児（1～8歳）を対象に実施されます。 すべての参加者は季節性三価不活化インフルエンザワクチン（IIV3）の予防接種を受けます。 記載されているアッセイを実施するための血液サンプルは、ワクチンの 1 回投与が必要な小児については、予防接種前、予防接種後 6 ～ 8 日目、および 28 日目に採取されます。 2回のワクチン接種が必要な小児の場合、1回目の接種から少なくとも28日後に2回目の予防接種が行われ、2回目の予防接種後6〜8日目および28〜32日目に反応が測定されます。

35 か月以下の小児には Fluzone® 標準 IIV3 小児用量が投与され、36 か月以上の小児には Fluzone® 標準 IIV3 が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. それ以外は健康な、1～8 歳の双子の子供 (一卵性双生児または二卵性双生児のペア)
  2. 親はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、子供は同意が示された場合は署名する意思があります。
  3. 最後の予防接種後少なくとも 28 日間は、計画された研究期間中の追跡調査が可能です。
  4. 許容可能な関連病歴およびバイタルサイン。

除外基準:

  1. 2013年秋に三価不活化インフルエンザワクチン（IIV3）または弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）による治験外ワクチン接種が行われたことがある。
  2. 卵または卵製品、またはワクチン成分またはチメロサールに対するアレルギー（IIV3複数回用量バイアルを使用した場合）
  3. 以前のインフルエンザワクチン接種による生命を脅かす反応
  4. ワクチン接種当日の発熱性疾患を含む、活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患
  5. 免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
  6. 既知または疑いのある免疫機能障害。これには、臨床的に重大な肝疾患、インスリン治療を受けた糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはボランティアの安全を脅かす可能性があると研究者の意見で判断したその他の慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。プロトコルへの準拠。
  7. 慢性B型またはC型肝炎
  8. グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド点鼻スプレー、局所ステロイドは許容されます）。 あらゆるがんの病歴。
  9. プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療されている関節リウマチを含む自己免疫疾患。治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性やプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある。
  10. 過去1年間に定期的な医学的経過観察または入院を必要とする血液疾患またはヘモグロビン症の病歴がある
  11. Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬の使用。
  12. -過去6か月以内に血液または血液製剤を受領した、または研究訪問が完了する前に血液製剤を計画的に受領した。
  13. 参加者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
  14. -登録の14日前に不活化ワクチンを受領している、または訪問03または04の完了前に計画された非研究ワクチン接種（最後の研究ワクチン接種後〜28日目）
  15. -最初のワクチン接種前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた、または研究訪問が完了する前に弱毒生ワクチンで計画的に予防接種を受けたこと（研究期間中に研究以外のワクチン接種を受けた場合は研究スタッフに知らせてください）。
  16. 研究期間中のアレルギー予防接種の必要性（延期不可）。
  17. ギランバレー症候群の歴史
  18. -登録前の30日以内の治験薬の使用、または治験訪問の完了前に計画された治験薬の使用。
  19. 研究者の意見において、ボランティアの安全性、研究の目的、または参加者の研究プロトコールを理解または遵守する能力を妨げる可能性があるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康な1歳から8歳の双子
参加者の年齢および標準治療ごとに、3価の不活化インフルエンザ（Fluzone®標準IIV3 0.5mlまたはFluzone®標準IIV3小児用量）を投与された健康な1～8歳の一卵性双生児および二卵性双生児ペア。
生物学的：Fluzone® 標準 IIV3
インフルエンザウイルスワクチン懸濁液（0.5ml）筋肉注射用
生物学的：Fluzone® 標準 IIV3 小児用量
インフルエンザウイルスワクチン懸濁液（0.25ml）筋肉注射用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザワクチン接種者数
時間枠：0日目から32日目まで
0日目から32日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：予防接種後0日目から32日目まで
予防接種後0日目から32日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Davis, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Garry Nolan, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Ann Arvin, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-17219-2013
  • 2U19AI057229-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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