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固形臓器移植レシピエントにおける季節性インフルエンザワクチンの高用量ブースティング

2023年10月29日 更新者：University of Minnesota
固形臓器移植 (SOT) では、インフルエンザ シーズンにインフルエンザ ワクチンを接種すると、肺炎の存在と ICU への入院によって示されるように、疾患の重症度が低下します。 固形臓器移植レシピエント (SOTR) におけるインフルエンザ ワクチンのワクチン効果と免疫原性を最適化するために、さまざまな戦略が評価されています。 この研究の主な目的は、中和抗体アッセイを利用して、高用量インフルエンザワクチンの 2 用量の免疫原性を評価することです。 1 つの HD インフルエンザ ワクチンを受信するコントロール グループが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2021 年 9 月 1 日より前に固形臓器移植 (肝臓、肺、心臓、腎臓、膵臓) を受けた 18 歳以上。
  • 除外基準に記載されている状態の履歴がない。
  • 移植後少なくとも1年
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
  • 初回登録後4ヶ月間は研究室見学可能

除外基準:

  • 妊娠確定
  • 3か月以内にATGまたはカーフィルゾミブを受領
  • 3ヶ月以内にリツキシマブを受領
  • 3か月以内にバシリキシマブを受領
  • -登録時のプレドニゾン用量> 20 mg
  • インフルエンザワクチンに対する重度のアレルギー歴（例： ギランバレー症候群、アナフィラキシーまたは血管性浮腫)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースターグループ
固形臓器移植を受けた参加者は、不活化高用量インフルエンザワクチンを2回接種します。
薬：Fluzone High-Dose Quadrivalent- 2 回分
高用量 (HD) インフルエンザワクチンを 4 ～ 6 週間間隔で 2 回接種
アクティブコンパレータ：対照群
固形臓器移植を受けた参加者は、不活化高用量インフルエンザワクチンを1回投与され、その後プラセボ注射が行われます。
薬：Fluzone 高用量四価 - HD を 1 回分
高用量 (HD) インフルエンザ ワクチンを 1 回接種し、4 ～ 6 週間後にプラセボを注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体レベル - 免疫原性
時間枠：ベースライン
レポーター微量中和における相同中和抗体の幾何平均力価およびベースラインからの幾何平均倍数上昇を測定し、グループ間で比較します。
ベースライン
中和抗体レベル - 免疫原性
時間枠：1回目の投与後4～6週間
レポーター微量中和における相同中和抗体の幾何平均力価およびベースラインからの幾何平均倍数上昇を測定し、グループ間で比較します。
1回目の投与後4～6週間
中和抗体レベル - 免疫原性
時間枠：2回目の接種から3か月後
レポーター微量中和における相同中和抗体の幾何平均力価およびベースラインからの幾何平均倍数上昇を測定し、グループ間で比較します。
2回目の接種から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰 - 肺炎
時間枠：2年
2023～2024年および2024～2025年のインフルエンザシーズン中の肺炎発生率など、インフルエンザ感染に関連する臨床転帰を評価します。
2年
臨床転帰 - 入院率
時間枠：2年
2023～2024年および2024～2025年のインフルエンザシーズン中の入院率など、インフルエンザ感染に関連する臨床転帰を評価します。
2年
臨床転帰 - ICU 入院
時間枠：2年
2023～2024年および2024～2025年のインフルエンザシーズン中のICU入室率など、インフルエンザ感染に関連する臨床転帰を評価します。
2年
臨床死亡率
時間枠：2年
2023～2024年および2024～2025年のインフルエンザシーズン中の死亡率など、インフルエンザ感染に関連する臨床転帰を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Fontana, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Hareesh Singam, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2025年9月11日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA-Influenza

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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