Combination Chemotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
2008年6月2日 更新者:Dana-Farber Cancer Institute
TPLF-4, Compressed TPLF for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma
The purpose of this study is to further test a combination chemotherapy regimen for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck and to see if the addition of supportive medicine can help reduce the side effects of these drugs.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- Patients will be admitted to hospital and receive a one hour infusion of taxotere. Approximately 2 hours after taxotere is finished they will receive cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin continuously over a 4 day period.
- Approximately 6-12 hours after the chemotherapy ends patients will be given growth factor support and ciprofloxacin until the patient's ANC level is greater than 10,000.
- Infusion of chemotherapy will be repeated every 28 days (1 cycle is 28 days).
- During each cycle patients will have blood tests performed weekly and may be asked to return to the Head and Neck Clinic for examination around the middle of each cycle.
- At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles, the cancer has not responded sufficiently the patient will not receive any more chemotherapy. However, if significant reduction in the size of the patients tumor is observed, a third and final cycle will be performed.
- During the fourth or fifth week of cycle 3, patients will undergo re-staging evaluation under anesthesia with primary-site biopsies and planning of radiotherapy.
- Within 2 weeks of completion of chemotherapy cycle 3 all patients will receive twice daily radiotherapy.
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of squamous cell carcinoma of head and neck.
- All patients with previously untreated Stage III or IV.
- Measurable disease
- Complete recovery from previous diagnostic or therapeutic procedures.
- Life expectancy greater than 3 months
- Creatinine less than or equal to 1.5
- SGOT less than 1.5 x ULN
- Alkaline phosphatase less than 2.5 x ULN
- WBC greater than or equal to 4,000/mm
- Platelet count greater than to equal to 100,000/mm
- Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
- Patients of childbearing age must use effective contraception methods.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous head and neck cancer except those treated with surgery only.
- Patients with concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
- Peripheral neuropathy exceeding grade 1.
- Cardiovascular or pulmonary disease
- Pregnant or breastfeeding women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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To evaluate the safety of a four day regimen of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and high-dose leucovorin with growth factor support and ciprofloxacin.
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二次結果の測定
結果測定 |
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To determine the efficacy of this regimen in patients with advances, previously untreated squamous cell carcinoma of the head and neck.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marshall Posner, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colevas AD, Norris CM, Tishler RB, Lamb CC, Fried MP, Goguen LA, Gopal HV, Costello R, Read R, Adak S, Posner MR. Phase I/II trial of outpatient docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil, leucovorin (opTPFL) as induction for squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). Am J Clin Oncol. 2002 Apr;25(2):153-9. doi: 10.1097/00000421-200204000-00010.
- Haddad R, Colevas AD, Tishler R, Busse P, Goguen L, Sullivan C, Norris CM, Lake-Willcutt B, Case MA, Costello R, Posner M. Docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil-based induction chemotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: the Dana Farber Cancer Institute experience. Cancer. 2003 Jan 15;97(2):412-8. doi: 10.1002/cncr.11063.
- Goguen LA, Posner MR, Tishler RB, Wirth LJ, Norris CM, Annino DJ, Sullivan CA, Li Y, Haddad RI. Examining the need for neck dissection in the era of chemoradiation therapy for advanced head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;132(5):526-31. doi: 10.1001/archotol.132.5.526.
- Haddad R, Tishler R, Wirth L, Norris CM, Goguen L, Sullivan C, O'Donnell L, Li Y, Posner M. Rate of pathologic complete responses to docetaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):678-81. doi: 10.1001/archotol.132.6.678.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月2日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 96-184
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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