Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination Chemotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

2. juni 2008 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

TPLF-4, Compressed TPLF for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to further test a combination chemotherapy regimen for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck and to see if the addition of supportive medicine can help reduce the side effects of these drugs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patients will be admitted to hospital and receive a one hour infusion of taxotere. Approximately 2 hours after taxotere is finished they will receive cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin continuously over a 4 day period.
  • Approximately 6-12 hours after the chemotherapy ends patients will be given growth factor support and ciprofloxacin until the patient's ANC level is greater than 10,000.
  • Infusion of chemotherapy will be repeated every 28 days (1 cycle is 28 days).
  • During each cycle patients will have blood tests performed weekly and may be asked to return to the Head and Neck Clinic for examination around the middle of each cycle.
  • At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles, the cancer has not responded sufficiently the patient will not receive any more chemotherapy. However, if significant reduction in the size of the patients tumor is observed, a third and final cycle will be performed.
  • During the fourth or fifth week of cycle 3, patients will undergo re-staging evaluation under anesthesia with primary-site biopsies and planning of radiotherapy.
  • Within 2 weeks of completion of chemotherapy cycle 3 all patients will receive twice daily radiotherapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of squamous cell carcinoma of head and neck.
  • All patients with previously untreated Stage III or IV.
  • Measurable disease
  • Complete recovery from previous diagnostic or therapeutic procedures.
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Creatinine less than or equal to 1.5
  • SGOT less than 1.5 x ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2.5 x ULN
  • WBC greater than or equal to 4,000/mm
  • Platelet count greater than to equal to 100,000/mm
  • Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
  • Patients of childbearing age must use effective contraception methods.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous head and neck cancer except those treated with surgery only.
  • Patients with concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Peripheral neuropathy exceeding grade 1.
  • Cardiovascular or pulmonary disease
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To evaluate the safety of a four day regimen of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and high-dose leucovorin with growth factor support and ciprofloxacin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To determine the efficacy of this regimen in patients with advances, previously untreated squamous cell carcinoma of the head and neck.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marshall Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

31. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96-184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner