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Combination Chemotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

2 juin 2008 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

TPLF-4, Compressed TPLF for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to further test a combination chemotherapy regimen for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck and to see if the addition of supportive medicine can help reduce the side effects of these drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Patients will be admitted to hospital and receive a one hour infusion of taxotere. Approximately 2 hours after taxotere is finished they will receive cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin continuously over a 4 day period.
  • Approximately 6-12 hours after the chemotherapy ends patients will be given growth factor support and ciprofloxacin until the patient's ANC level is greater than 10,000.
  • Infusion of chemotherapy will be repeated every 28 days (1 cycle is 28 days).
  • During each cycle patients will have blood tests performed weekly and may be asked to return to the Head and Neck Clinic for examination around the middle of each cycle.
  • At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles, the cancer has not responded sufficiently the patient will not receive any more chemotherapy. However, if significant reduction in the size of the patients tumor is observed, a third and final cycle will be performed.
  • During the fourth or fifth week of cycle 3, patients will undergo re-staging evaluation under anesthesia with primary-site biopsies and planning of radiotherapy.
  • Within 2 weeks of completion of chemotherapy cycle 3 all patients will receive twice daily radiotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of squamous cell carcinoma of head and neck.
  • All patients with previously untreated Stage III or IV.
  • Measurable disease
  • Complete recovery from previous diagnostic or therapeutic procedures.
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Creatinine less than or equal to 1.5
  • SGOT less than 1.5 x ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2.5 x ULN
  • WBC greater than or equal to 4,000/mm
  • Platelet count greater than to equal to 100,000/mm
  • Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
  • Patients of childbearing age must use effective contraception methods.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous head and neck cancer except those treated with surgery only.
  • Patients with concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Peripheral neuropathy exceeding grade 1.
  • Cardiovascular or pulmonary disease
  • Pregnant or breastfeeding women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To evaluate the safety of a four day regimen of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and high-dose leucovorin with growth factor support and ciprofloxacin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To determine the efficacy of this regimen in patients with advances, previously untreated squamous cell carcinoma of the head and neck.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marshall Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (Estimation)

31 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96-184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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