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Combination Chemotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

2008년 6월 2일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute

TPLF-4, Compressed TPLF for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to further test a combination chemotherapy regimen for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck and to see if the addition of supportive medicine can help reduce the side effects of these drugs.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • Patients will be admitted to hospital and receive a one hour infusion of taxotere. Approximately 2 hours after taxotere is finished they will receive cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin continuously over a 4 day period.
  • Approximately 6-12 hours after the chemotherapy ends patients will be given growth factor support and ciprofloxacin until the patient's ANC level is greater than 10,000.
  • Infusion of chemotherapy will be repeated every 28 days (1 cycle is 28 days).
  • During each cycle patients will have blood tests performed weekly and may be asked to return to the Head and Neck Clinic for examination around the middle of each cycle.
  • At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles, the cancer has not responded sufficiently the patient will not receive any more chemotherapy. However, if significant reduction in the size of the patients tumor is observed, a third and final cycle will be performed.
  • During the fourth or fifth week of cycle 3, patients will undergo re-staging evaluation under anesthesia with primary-site biopsies and planning of radiotherapy.
  • Within 2 weeks of completion of chemotherapy cycle 3 all patients will receive twice daily radiotherapy.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of squamous cell carcinoma of head and neck.
  • All patients with previously untreated Stage III or IV.
  • Measurable disease
  • Complete recovery from previous diagnostic or therapeutic procedures.
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Creatinine less than or equal to 1.5
  • SGOT less than 1.5 x ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2.5 x ULN
  • WBC greater than or equal to 4,000/mm
  • Platelet count greater than to equal to 100,000/mm
  • Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
  • Patients of childbearing age must use effective contraception methods.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous head and neck cancer except those treated with surgery only.
  • Patients with concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Peripheral neuropathy exceeding grade 1.
  • Cardiovascular or pulmonary disease
  • Pregnant or breastfeeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
To evaluate the safety of a four day regimen of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and high-dose leucovorin with growth factor support and ciprofloxacin.

2차 결과 측정

결과 측정
To determine the efficacy of this regimen in patients with advances, previously untreated squamous cell carcinoma of the head and neck.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marshall Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 96-184

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