Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

2. června 2008 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

TPLF-4, Compressed TPLF for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to further test a combination chemotherapy regimen for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck and to see if the addition of supportive medicine can help reduce the side effects of these drugs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Patients will be admitted to hospital and receive a one hour infusion of taxotere. Approximately 2 hours after taxotere is finished they will receive cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin continuously over a 4 day period.
  • Approximately 6-12 hours after the chemotherapy ends patients will be given growth factor support and ciprofloxacin until the patient's ANC level is greater than 10,000.
  • Infusion of chemotherapy will be repeated every 28 days (1 cycle is 28 days).
  • During each cycle patients will have blood tests performed weekly and may be asked to return to the Head and Neck Clinic for examination around the middle of each cycle.
  • At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles, the cancer has not responded sufficiently the patient will not receive any more chemotherapy. However, if significant reduction in the size of the patients tumor is observed, a third and final cycle will be performed.
  • During the fourth or fifth week of cycle 3, patients will undergo re-staging evaluation under anesthesia with primary-site biopsies and planning of radiotherapy.
  • Within 2 weeks of completion of chemotherapy cycle 3 all patients will receive twice daily radiotherapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of squamous cell carcinoma of head and neck.
  • All patients with previously untreated Stage III or IV.
  • Measurable disease
  • Complete recovery from previous diagnostic or therapeutic procedures.
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Creatinine less than or equal to 1.5
  • SGOT less than 1.5 x ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2.5 x ULN
  • WBC greater than or equal to 4,000/mm
  • Platelet count greater than to equal to 100,000/mm
  • Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
  • Patients of childbearing age must use effective contraception methods.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous head and neck cancer except those treated with surgery only.
  • Patients with concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Peripheral neuropathy exceeding grade 1.
  • Cardiovascular or pulmonary disease
  • Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the safety of a four day regimen of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and high-dose leucovorin with growth factor support and ciprofloxacin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine the efficacy of this regimen in patients with advances, previously untreated squamous cell carcinoma of the head and neck.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit