- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00139230
Combination Chemotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
2 de junho de 2008 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
TPLF-4, Compressed TPLF for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma
The purpose of this study is to further test a combination chemotherapy regimen for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck and to see if the addition of supportive medicine can help reduce the side effects of these drugs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Patients will be admitted to hospital and receive a one hour infusion of taxotere. Approximately 2 hours after taxotere is finished they will receive cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin continuously over a 4 day period.
- Approximately 6-12 hours after the chemotherapy ends patients will be given growth factor support and ciprofloxacin until the patient's ANC level is greater than 10,000.
- Infusion of chemotherapy will be repeated every 28 days (1 cycle is 28 days).
- During each cycle patients will have blood tests performed weekly and may be asked to return to the Head and Neck Clinic for examination around the middle of each cycle.
- At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles, the cancer has not responded sufficiently the patient will not receive any more chemotherapy. However, if significant reduction in the size of the patients tumor is observed, a third and final cycle will be performed.
- During the fourth or fifth week of cycle 3, patients will undergo re-staging evaluation under anesthesia with primary-site biopsies and planning of radiotherapy.
- Within 2 weeks of completion of chemotherapy cycle 3 all patients will receive twice daily radiotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of squamous cell carcinoma of head and neck.
- All patients with previously untreated Stage III or IV.
- Measurable disease
- Complete recovery from previous diagnostic or therapeutic procedures.
- Life expectancy greater than 3 months
- Creatinine less than or equal to 1.5
- SGOT less than 1.5 x ULN
- Alkaline phosphatase less than 2.5 x ULN
- WBC greater than or equal to 4,000/mm
- Platelet count greater than to equal to 100,000/mm
- Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
- Patients of childbearing age must use effective contraception methods.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous head and neck cancer except those treated with surgery only.
- Patients with concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
- Peripheral neuropathy exceeding grade 1.
- Cardiovascular or pulmonary disease
- Pregnant or breastfeeding women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To evaluate the safety of a four day regimen of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and high-dose leucovorin with growth factor support and ciprofloxacin.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
To determine the efficacy of this regimen in patients with advances, previously untreated squamous cell carcinoma of the head and neck.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colevas AD, Norris CM, Tishler RB, Lamb CC, Fried MP, Goguen LA, Gopal HV, Costello R, Read R, Adak S, Posner MR. Phase I/II trial of outpatient docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil, leucovorin (opTPFL) as induction for squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). Am J Clin Oncol. 2002 Apr;25(2):153-9. doi: 10.1097/00000421-200204000-00010.
- Haddad R, Colevas AD, Tishler R, Busse P, Goguen L, Sullivan C, Norris CM, Lake-Willcutt B, Case MA, Costello R, Posner M. Docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil-based induction chemotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: the Dana Farber Cancer Institute experience. Cancer. 2003 Jan 15;97(2):412-8. doi: 10.1002/cncr.11063.
- Goguen LA, Posner MR, Tishler RB, Wirth LJ, Norris CM, Annino DJ, Sullivan CA, Li Y, Haddad RI. Examining the need for neck dissection in the era of chemoradiation therapy for advanced head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;132(5):526-31. doi: 10.1001/archotol.132.5.526.
- Haddad R, Tishler R, Wirth L, Norris CM, Goguen L, Sullivan C, O'Donnell L, Li Y, Posner M. Rate of pathologic complete responses to docetaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):678-81. doi: 10.1001/archotol.132.6.678.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 96-184
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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