TV-46046の皮下（SC）投与後の注射痛と局所耐性を評価する研究
2021年11月18日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
TV-46046の皮下投与後の局所耐性を評価するためのランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、TV-46046 の SC 投与に関連する局所的な忍容性を評価し、TV-46046 開発プログラムの次のステップを知らせることです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者が登録され、約1時間間隔で各腹部四分円に4回のSC研究注射をそれぞれ1回受ける：120ミリグラム（mg）/ 0.3
TV-46046 のミリリットル (mL)、60 mg/0.3
mL の 1:1 生理食塩水希釈 TV-46046、0.3 mL の TV-46046 プラセボ、および割り当てられたシーケンスごとの 104 mg/0.65 mL Depo-subQ 104。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Teva Investigational Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者は妊娠のリスクが低い（つまり、不妊手術済み、同性パートナーのみ、閉経期および/または閉経後、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、非ホルモン性子宮内器具[IUD]の使用、または一貫した使用コンドームの）
- -参加者は妊娠しておらず、その後18か月以内に妊娠することを望んでいません
- -参加者は、40歳以上の場合、昨年以内に正常なマンモグラムを受けました
参加者は皮膚障害または皮膚アレルギーを持っていません
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 参加者は高血圧です
- -参加者は虚血性心疾患または虚血性心疾患の病歴を持っています
- 参加者に脳卒中の病歴がある
- -参加者は血栓塞栓イベントの病歴があります
- -参加者は全身性エリテマトーデスを患っています
- -参加者は関節リウマチを患っており、免疫抑制療法を受けています
- 参加者は前兆のある片頭痛を持っています
- 参加者に原因不明の性器出血がある
- 参加者は糖尿病です
- 参加者に乳がんの強い家族歴がある
- -参加者は子宮頸がんまたは子宮頸がんの病歴があります
- -参加者は重度の肝硬変（代償不全）または肝腫瘍を患っています
- 参加者は重大な腎疾患を知っている
- -参加者は、自殺念慮の有無にかかわらず、診断された臨床的うつ病または双極性障害の病歴、および/または自殺未遂の病歴を持っています
- -参加者は現在ホルモン避妊薬を使用しています
- -参加者は、過去12か月間にDMPA（Depo-Provera CIまたはDepo-subQ 104）の注射を受けました。または過去 3 か月間の注射剤の併用
- 参加者は慢性的に鎮痛剤を使用しています
参加者は、今後 18 か月以内に別の場所に移動する計画があります
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TV-46046 原液
参加者は、TV-46046 原液 (400 mg/mL の 120 mg/0.3 mL) SC 注射を、他の 3 つの SC 治験薬注射とのクロスオーバー デザインの試験製剤として受け取ります。
4回の治験薬注射は、約1時間間隔で投与されます。
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TV-46046 は、アームで指定された用量とスケジュールで投与されます。
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実験的：TV-46046 希釈
参加者は、TV-46046 生理食塩水で希釈した (200 mg/mL の 60 mg/0.3 mL) SC 注射を、他の 3 つの SC 治験薬注射とのクロスオーバー デザインの試験製剤として受け取ります。
4回の治験薬注射は、約1時間間隔で投与されます。
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TV-46046 は、アームで指定された用量とスケジュールで投与されます。
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プラセボコンパレーター：TV-46046 プラセボ
参加者は、TV-46046 プラセボ (0.3 mL) SC 注射を、他の 3 つの SC 治験薬注射とのクロスオーバー デザインで受け取ります。
4回の治験薬注射は、約1時間間隔で投与されます。
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TV-46046 プラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：デポサブQ104
参加者は、Depo-subQ 104 (酢酸メドロキシプロゲステロン注射用懸濁液; 104 mg/0.65 mL) SC 注射を、他の 3 つの SC 治験薬注射とのクロスオーバー デザインの参照製剤として受け取ります。
4回の治験薬注射は、約1時間間隔で投与されます。
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Depo-subQ 104 は、アームで指定された用量およびスケジュールで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応（ISR）のある参加者の数（注射部位の痛みを除く）
時間枠：0日目（注射直後と1時間後）から18ヶ月目まで
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ISRは、注射の日に少なくとも2回、自己報告と各注射の直接観察によって評価されました。
ISR には、紅斑 (赤み)、腫れ、かゆみ (かゆみ)、出血、あざ、注射部位の変色 (色素沈着など)、萎縮 (えくぼ) が含まれます。
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0日目（注射直後と1時間後）から18ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された注射部位疼痛スコア
時間枠：0日目（注射直後と1時間後）
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参加者は、11 ポイントの NRS (0 = まったく痛みなし、10 = 最悪の痛み) を使用して注射部位の痛みを評価しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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0日目（注射直後と1時間後）
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参加者の痛みの知覚、4 つの研究注射の全体的なランキングによって評価され、最も痛みの少ないものから
時間枠：0日目（注射後1時間）
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各参加者は、痛みが最も少ない (スコア = 1) から最も痛い (スコア = 4) まで、全体的な痛みに従って注射をランク付けするよう求められました。
参加者がすべての注射を最も痛みの少ないものから最も痛みの強いものの順にランク付けできない場合、またはどの注射が最も痛みが強いかを一意に特定できなかった場合、彼女の回答はグループ間で適切に重み付けされました (たとえば、参加者が 4 つの治療すべてを同じように最も痛みが強いものとしてランク付けした場合)。その参加者は、最も痛みを伴う注射の分布を評価する際に各グループに 0.25 のスコアを与え、2 つのランキングが同点の場合は、同点の各ランキングに 0.5 が割り当てられました)。
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0日目（注射後1時間）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：0 日目から 18 月目まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
AE は、(a) 初回注射時または初回注射後に発症した場合、または (b) 初回注射前に発症したが注射後に重症度が増した場合、治療緊急性があると見なされました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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0 日目から 18 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV46046-WH-10147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。