非びらん性胃食道逆流症患者におけるファモチジン
2011年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM1170 第 2/3 相試験：非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした二重盲検プラセボ対照群比較試験
胃食道逆流症（GERD）は、食道の粘膜損傷や胸やけに関連すると考えられており、酸性の胃内容物が逆流する可能性があるため、日常生活に支障をきたすことがあります。
GERDと診断された患者のほとんどは、食道粘膜に内視鏡的に明らかな障害を示さないが、胸やけを含む非びらん性GERDの自覚症状を有する。
しかし日本では、非びらん性GERDを標的とする治療薬は発売されていません。
この研究では、非びらん性GERDの被験者におけるファモチジンの有効性と安全性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
480
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido region、日本
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Kanto region、日本
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Kinki region、日本
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Kyushu region、日本
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Shikoku region、日本
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Tohoku region、日本
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Tokai region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は非びらん性胃食道逆流症で胸焼けを起こします。
除外基準:
- 患者は、この研究における有効性と安全性の評価を妨げる疾患を持っています。
- -患者は、この研究の有効性と安全性の評価を妨げる治療を受けている、および/または登録前に受けていました。
- 患者は重度の心血管、肝臓、腎臓、および血液学的障害を持っています。
- -患者はH2RAにアレルギーがあるか、薬物アレルギーの病歴があります。
- 患者は悪性腫瘍を持っているか、その病歴があります。
- 患者は妊娠中または授乳中の母親です。
- -患者は、インフォームドコンセントを提出する前に12週間以内に他の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療期間中の心臓やけどのない日数の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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ハートバーンの消失
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心臓やけどの重症度
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心臓やけどの頻度
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患者の最終的な総合改善評価
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その他の症状（胃液の逆流感、咽頭不快感など）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Study Director、Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。