비미란성 위식도 역류질환 환자의 파모티딘
2011년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
YM1170 2/3상 연구: 비미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 비교 연구
위식도 역류 질환(GERD)은 식도의 점막 손상 및 속 쓰림과 관련이 있는 것으로 간주되며, 때때로 위산 내용물의 역류 가능성으로 인해 일상 활동을 방해할 수 있습니다.
GERD로 진단된 대부분의 환자는 내시경적으로 식도점막에 뚜렷한 손상을 보이지 않으나 가슴쓰림을 포함한 비미란성 GERD의 자각증상을 보인다.
그러나 비미란성 GERD를 표적으로 하는 약물은 일본에서 출시되지 않았습니다.
이 연구는 비미란성 GERD 환자에서 파모티딘의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
480
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kinki region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Shikoku region, 일본
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Tohoku region, 일본
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Tokai region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 비미란성 위식도 역류 질환을 동반한 속쓰림이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 본 연구에서 유효성 및 안전성 평가를 방해하는 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 본 연구에서 효능 및 안전성의 평가를 방해하는 치료를 등록 전에 받고 있고 및/또는 받은 적이 있습니다.
- 환자는 심각한 심혈관, 간, 신장 및 혈액학적 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 H2RA에 알레르기가 있거나 약물 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 악성 종양의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 어머니입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 제출하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 기간 중 심장 화상이 없는 날의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심장 화상의 소실
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심장 화상의 심각도
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심장 화상의 빈도
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환자의 최종 글로벌 개선 등급
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기타 증상(위액 역류감, 인두 불쾌감 등)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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파모티딘에 대한 임상 시험
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Pharmaceutical Research Unit, Jordan완전한