Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Famotidin hos personer med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

18 november 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

YM1170 Fas 2/3-studie: En dubbelblind, placebokontrollerad, gruppjämförande studie på patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) anses vara associerad med slemhinneskador i matstrupen och halsbränna, som ibland kan störa dagliga aktiviteter på grund av sannolikt reflux av surt maginnehåll. Medan de flesta patienter som fått diagnosen GERD inte uppvisar endoskopiskt uppenbar försämring av esofagusslemhinnan, har de subjektiva symtom på icke-erosiv GERD inklusive halsbränna. Men inget läkemedel har lanserats i Japan, som riktar sig mot icke-erosiv GERD. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av famotidin hos personer med icke-erosiv GERD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

480

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har halsbränna med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har sjukdomar som stör utvärderingen av effektivitet och säkerhet i denna studie.
  • Patienter får och/eller har fått den behandling före inskrivningen som stör utvärderingen av effektiviteten och säkerheten i denna studie.
  • Patienter har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur- och hematologiska störningar.
  • Patienter är allergiska mot eller har en historia av läkemedelsallergi mot H2RA.
  • Patienter har eller har en historia av maligna tumörer.
  • Patienterna är gravida eller en ammande mamma.
  • Patienter har deltagit i andra kliniska studier mindre än 12 veckor innan det informerade samtycket lämnades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antal dagar utan hjärtbränna under behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Försvinnande av brännskador
Svårighetsgraden av brännskador
Frekvens av hjärtbränna
Patientens slutliga globala förbättringsbetyg
Andra symtom (t.ex. refluxkänsla av magvätska, obehag i svalg)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1170-CL-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Famotidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera