非糜烂性胃食管反流病患者的法莫替丁
2011年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM1170 2/3 期研究：一项针对非糜烂性胃食管反流病患者的双盲、安慰剂对照、组比较研究
胃食管反流病 (GERD) 被认为与食管粘膜损伤和胃灼热有关，有时可能因酸性胃内容物反流而影响日常活动。
虽然大多数被诊断为 GERD 的患者没有表现出内镜下明显的食管粘膜损伤，但他们有非糜烂性 GERD 的主观症状，包括胃灼热。
但是日本还没有针对非糜烂性GERD的药物上市。
本研究将检验法莫替丁在非糜烂性 GERD 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
480
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido region、日本
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Kanto region、日本
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Kinki region、日本
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Kyushu region、日本
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Shikoku region、日本
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Tohoku region、日本
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Tokai region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者胃灼热伴有非糜烂性胃食管反流病。
排除标准：
- 患者患有干扰本研究疗效和安全性评价的疾病。
- 患者在入组前正在接受和/或已经接受了干扰本研究疗效和安全性评估的治疗。
- 患者有严重的心血管、肝脏、肾脏和血液系统疾病。
- 患者对H2RA过敏或有药物过敏史。
- 患者有或有恶性肿瘤病史。
- 患者是孕妇或哺乳期母亲。
- 患者在提交知情同意书前不到 12 周参加了其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗期间无烧心的天数
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次要结果测量
结果测量 |
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烧心消失
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烧心的严重程度
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烧心的频率
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患者的最终总体改善评分
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其他症状（如胃液反流感、咽部不适）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Study Director、Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月1日
首次发布 (估计)
2005年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月18日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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