Famotidina en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva
18 de noviembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 2/3 YM1170: estudio doble ciego, controlado con placebo, de comparación de grupos en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva
Se considera que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) está asociada con daños en la mucosa del esófago y acidez estomacal, que a veces puede interferir con las actividades diarias debido probablemente al reflujo del contenido gástrico ácido.
Si bien la mayoría de los pacientes a los que se les diagnosticó ERGE no muestran un deterioro endoscópico obvio en la membrana mucosa esofágica, tienen síntomas subjetivos de ERGE no erosiva, incluida la acidez estomacal.
Pero no se ha lanzado ningún fármaco en Japón dirigido a la ERGE no erosiva.
Este estudio examinará la eficacia y la seguridad de la famotidina en sujetos con ERGE no erosiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
480
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido region, Japón
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Kanto region, Japón
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Kinki region, Japón
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Kyushu region, Japón
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Shikoku region, Japón
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Tohoku region, Japón
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Tokai region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen acidez estomacal con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedades que interfieren con la evaluación de la eficacia y la seguridad en este estudio.
- Los pacientes están recibiendo y/o han recibido antes de la inscripción el tratamiento que interfiere con la evaluación de la eficacia y seguridad en este estudio.
- Los pacientes tienen graves trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales y hematológicos.
- Los pacientes son alérgicos o tienen antecedentes de alergia a medicamentos a H2RA.
- Los pacientes tienen o tienen antecedentes de tumores malignos.
- Los pacientes están embarazadas o son madres lactantes.
- Los pacientes han participado en otros estudios clínicos menos de 12 semanas antes de enviar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de días sin ardor de estómago en el período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Desaparición de la acidez estomacal
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Gravedad de la acidez estomacal
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Frecuencia de acidez estomacal
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Calificación final de mejora global del paciente
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Otros síntomas (p. ej., sensación de reflujo del líquido gástrico, molestias en las faringes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- 1170-CL-004
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