Famotidina em Indivíduos com Doença do Refluxo Gastroesofágico Não Erosivo
18 de novembro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo YM1170 Fase 2/3: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de comparação de grupos em pacientes com doença de refluxo gastroesofágico não erosiva
Considera-se que a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está associada a danos na mucosa do esôfago e azia, que às vezes pode interferir nas atividades diárias devido ao provável refluxo do conteúdo gástrico ácido.
Embora a maioria dos pacientes com diagnóstico de DRGE não apresente comprometimento endoscopicamente óbvio na mucosa esofágica, eles apresentam sintomas subjetivos de DRGE não erosiva, incluindo azia.
Mas nenhuma droga foi lançada no Japão, que tem como alvo a DRGE não erosiva.
Este estudo examinará a eficácia e a segurança da famotidina em indivíduos com DRGE não erosiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
480
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido region, Japão
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Kanto region, Japão
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Kinki region, Japão
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Kyushu region, Japão
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Shikoku region, Japão
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Tohoku region, Japão
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Tokai region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm azia com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doenças que interferem na avaliação da eficácia e segurança neste estudo.
- Os pacientes estão recebendo e/ou receberam antes da inscrição o tratamento que interfere na avaliação da eficácia e segurança neste estudo.
- Os pacientes apresentam distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais e hematológicos graves.
- Os pacientes são alérgicos ou têm histórico de alergia medicamentosa ao H2RA.
- Os pacientes têm ou têm um histórico de tumores malignos.
- Os pacientes estão grávidas ou lactantes.
- Os pacientes participaram de outros estudos clínicos menos de 12 semanas antes de enviar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de dias sem azia no período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Desaparecimento da azia
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Gravidade da azia
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Frequência de azia
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Classificação final de melhora global do paciente
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Outros sintomas (por exemplo, sensação de refluxo de fluido gástrico, desconforto da faringe)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 1170-CL-004
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