Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famotidin hos personer med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

18. november 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

YM1170 Fase 2/3-studie: En dobbeltblind, placebokontrollert, gruppesammenligningsstudie hos pasienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) anses å være assosiert med slimhinneskader i spiserøret og halsbrann, som noen ganger kan forstyrre daglige aktiviteter på grunn av sannsynligvis refluks av surt mageinnhold. Mens de fleste av pasientene som får diagnosen GERD ikke viser endoskopisk tydelig svekkelse i esophageal slimhinne, har de subjektive symptomer på ikke-erosiv GERD inkludert halsbrann. Men det har ikke blitt lansert noe stoff i Japan, som retter seg mot ikke-erosiv GERD. Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til famotidin hos personer med ikke-erosiv GERD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har halsbrann med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har sykdommer som forstyrrer evalueringen av effekt og sikkerhet i denne studien.
  • Pasienter mottar og/eller har mottatt før registreringen behandlingen som forstyrrer evalueringen av effektiviteten og sikkerheten i denne studien.
  • Pasienter har alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematologiske lidelser.
  • Pasienter er allergiske mot eller har en historie med legemiddelallergi mot H2RA.
  • Pasienter har eller har en historie med ondartede svulster.
  • Pasienter er gravide eller en ammende mor.
  • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier mindre enn 12 uker før innlevering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall dager uten hjertebrann i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forsvinning av hjertebrann
Alvorlighetsgraden av hjertebrann
Hyppighet av hjertebrann
Pasientens endelige globale forbedringsvurdering
Andre symptomer (f.eks. refluksfølelse av magevæske, ubehag i svelg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1170-CL-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Famotidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere