Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Famotidin nem erozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

2011. november 18. frissítette: Astellas Pharma Inc

YM1170 2./3. fázisú vizsgálat: Kettős vak, placebokontrollált, csoportos összehasonlító vizsgálat nem erozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeken

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a nyelőcső nyálkahártyájának károsodásával és gyomorégéssel jár, ami néha megzavarhatja a napi tevékenységeket a gyomorsavas tartalom visszafolyása miatt. Míg a GERD-t diagnosztizált betegek többsége nem mutat endoszkóposan nyilvánvaló károsodást a nyelőcső nyálkahártyájában, náluk a nem eróziós GERD szubjektív tünetei vannak, beleértve a gyomorégést. De Japánban még nem hoztak forgalomba olyan gyógyszert, amely nem eróziós GERD-t célozna. Ez a tanulmány a famotidin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja nem eróziós GERD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

480

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido region, Japán
      • Kanto region, Japán
      • Kinki region, Japán
      • Kyushu region, Japán
      • Shikoku region, Japán
      • Tohoku region, Japán
      • Tokai region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek gyomorégésben szenvednek nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek olyan betegségekben szenvednek, amelyek megzavarják a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
  • A betegek olyan kezelést kapnak és/vagy kaptak a felvétel előtt, amely megzavarja a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
  • A betegek súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese- és hematológiai rendellenességekben szenvednek.
  • A betegek allergiásak a H2RA-ra, vagy a kórelőzményükben gyógyszerallergiás volt.
  • A betegeknek rosszindulatú daganata van, vagy volt a kórtörténetében.
  • A betegek terhesek vagy szoptató anyák.
  • A betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés benyújtása előtt kevesebb mint 12 héttel más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon napok aránya, amikor nem volt szívégés a kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szívégés eltűnése
A szív égésének súlyossága
A szív égésének gyakorisága
A páciens végső globális javulási értékelése
Egyéb tünetek (pl. gyomornedv reflux-érzése, kellemetlen érzés a garatban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1170-CL-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Famotidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel