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Famotidine chez les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif

18 novembre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase 2/3 YM1170 : une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et de comparaison de groupe chez des patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est considéré comme étant associé à des lésions des muqueuses de l'œsophage et des brûlures d'estomac, qui peuvent parfois interférer avec les activités quotidiennes en raison probablement du reflux du contenu gastrique acide. Bien que la plupart des patients chez qui le diagnostic de RGO a été posé ne présentent pas d'atteinte endoscopique évidente de la muqueuse œsophagienne, ils présentent des symptômes subjectifs de RGO non érosif, notamment des brûlures d'estomac. Mais aucun médicament n'a été lancé au Japon, qui cible le RGO non érosif. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de la famotidine chez les sujets atteints de RGO non érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

480

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido region, Japon
      • Kanto region, Japon
      • Kinki region, Japon
      • Kyushu region, Japon
      • Shikoku region, Japon
      • Tohoku region, Japon
      • Tokai region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont des brûlures d'estomac avec un reflux gastro-oesophagien non érosif.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des maladies qui interfèrent avec l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité dans cette étude.
  • Les patients reçoivent et/ou ont reçu avant l'inscription le traitement qui interfère avec l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité dans cette étude.
  • Les patients présentent des troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux et hématologiques sévères.
  • Les patients sont allergiques ou ont des antécédents d'allergie médicamenteuse à l'ARH2.
  • Les patients ont ou ont des antécédents de tumeurs malignes.
  • Les patientes sont enceintes ou allaitantes.
  • Les patients ont participé à d'autres études cliniques moins de 12 semaines avant de soumettre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de jours sans brûlure d'estomac pendant la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Disparition des brûlures d'estomac
Gravité des brûlures d'estomac
Fréquence des brûlures d'estomac
Note d'amélioration globale finale du patient
Autres symptômes (par exemple, sensation de reflux du liquide gastrique, inconfort des pharynges)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Study Director, Clinical Development III, Astellas Pharm. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1170-CL-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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