18～59歳の高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するACVBPとリツキシマブの併用
18～59歳の高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の未治療患者を対象としたACVBPとリツキシマブの研究（年齢調整IPI = 2～3）
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相非ランダム化研究は、LNH 98-5、LNH 87-2、LNH 93-3、および LNH 98-3B 研究の結果に基づいています。
現在まで、ACVBP レジメンは、2 ～ 3 個の予後不良因子を持つ患者に対する GELA の標準導入療法と考えられています。 実際、NCVBP レジメン (LNH87-2) も ECVBP (LNH93-3) も完全寛解率の増加にはつながりませんでした。 最近では、ドキソルビシンとシクロホスファミド (LNH98-3B) にエトポシドを追加しても、毒性が高くなって完全寛解率は向上しませんでした。 2～3 の予後不良因子を有する 60 歳未満の患者の完全寛解率は、これらすべての研究において依然として 65% 未満でした。 したがって、予後不良因子を持つこの若年患者グループでは、反応の質を高めることが依然として主要な目標となっている。
CHOPレジメンにリツキシマブを追加すると、追加の毒性がないCHOP単独と比較して、未治療の大細胞型B細胞リンパ腫を有する高齢患者のCR率が有意に改善することが示されている。 さらに、無事象生存期間および全生存期間は、R-CHOP グループの方が長いことが判明しました。 本試験では、この高リスク患者群における高用量療法の強化療法の前に、リツキシマブと併用したACVBP（R-ACVBP）を4サイクル行った後に得られる奏効率を評価する。
LNH87-2 研究では、自家幹細胞サポートによる集中的な地固め治療が、完全な導入期後に良好な反応を示すハイリスク患者にとって有益であることが示されました。 このランダム化研究の長期的な結果を受けて、私たちはこれらの患者にとって高用量療法が最良の統合的な選択肢であると考えるようになりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lausanne、スイス
- Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille、フランス、59000
- Hématologie CHU de Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75743
- Hématologie Adultes - Hôpital Necker
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Pierre-Bénite cedex、フランス、69495
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- Hématologie CHU Purpan
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Mont-Godinne、ベルギー
- Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に証明されたCD20+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（WHO分類）を有する患者。
移植可能な年齢は18歳から59歳までです。 以前に治療を受けていない患者。 年齢調整されたIPI = 2または3 最低余命は3か月 HIV、HBV、およびHCV血清学的検査が陰性 4週間未満（ワクチン接種後を除く）。 書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
治療済みまたは未治療の悪性進行性リンパ腫の病歴。 ただし、以前に診断されておらず、骨髄またはリンパ節に若干の小細胞浸潤を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を患っている患者が含まれる場合があります。
リンパ腫による中枢神経系または髄膜の関与。 化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。 腎機能不良（クレアチニンレベル > 150 mmol/l）、肝機能不良（総ビリルビンレベル > 30 mmol/l、トランスアミナーゼ > 2.5 最大正常レベル）これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く。
骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.5 G/lまたは血小板<100 G/lによって定義される骨髄予備能の低下。
-非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（上皮内）子宮頸がんを除く、過去5年間のがんの病歴。
何らかの重篤な活動性疾患（研究者の決定による）。 -化学療法の計画された最初のサイクルの前および研究中の30日以内の治験薬による治療。
妊娠中または授乳中の女性 指導を受けている成人患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-AC
リツキシマブ + ドキソルビシン + シクロホスファミド + 自家幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CR + CRu)
時間枠：12週間
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ACVBP 4サイクル
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自家移植を受けた患者および研究対象集団全体の無イベント生存期間および全生存期間
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hervé Tilly, MD、Lymphoma Study Association
- スタディチェア：Corinne Haioun, MD、Lymphoma Study Association
- 主任研究者：Olivier Fitoussi, MD、Lymphoma Study Association
- スタディディレクター：Christian Gisselbrecht, MD、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Tilly H, Lepage E, Coiffier B, Blanc M, Herbrecht R, Bosly A, Attal M, Fillet G, Guettier C, Molina TJ, Gisselbrecht C, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Intensive conventional chemotherapy (ACVBP regimen) compared with standard CHOP for poor-prognosis aggressive non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4284-9. doi: 10.1182/blood-2003-02-0542. Epub 2003 Aug 14.
- Haioun C, Lepage E, Gisselbrecht C, Salles G, Coiffier B, Brice P, Bosly A, Morel P, Nouvel C, Tilly H, Lederlin P, Sebban C, Briere J, Gaulard P, Reyes F. Survival benefit of high-dose therapy in poor-risk aggressive non-Hodgkin's lymphoma: final analysis of the prospective LNH87-2 protocol--a groupe d'Etude des lymphomes de l'Adulte study. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3025-30. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3025.
- Fitoussi O, Belhadj K, Mounier N, Parrens M, Tilly H, Salles G, Feugier P, Ferme C, Ysebaert L, Gabarre J, Herbrecht R, Janvier M, Van Den Neste E, Morschhauser F, Casasnovas O, Ghesquieres H, Anglaret B, Brechignac S, Haioun C, Gisselbrecht C. Survival impact of rituximab combined with ACVBP and upfront consolidation autotransplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma for GELA. Haematologica. 2011 Aug;96(8):1136-43. doi: 10.3324/haematol.2010.038109. Epub 2011 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNH03-3B
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