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18~59세의 고위험 미만성 대형 B세포 림프종 환자의 ACVBP + 리툭시맙

2015년 9월 1일 업데이트: Lymphoma Study Association

이전에 치료를 받지 않은 18~59세의 고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 ACVBP + 리툭시맙 연구(연령 조정 IPI = 2-3)

이 연구는 18~59세의 고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 R-ACVBP의 효능을 평가하는 다기관 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 비 무작위 연구는 LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 및 LNH 98-3B 연구의 결과를 기반으로 합니다.

현재까지 ACVBP 요법은 2-3가지의 불리한 예후 인자가 있는 환자에서 GELA의 참조 유도 치료로 간주됩니다. 실제로 NCVBP 요법(LNH87-2)이나 ECVBP(LNH93-3) 모두 완전 관해율을 증가시키지 못했습니다. 보다 최근에는 doxorubicin과 cyclophosphamide(LNH98-3B)에 etoposide를 추가해도 더 많은 독성으로 완전 관해율이 향상되지 않았습니다. 2-3개의 불리한 예후 인자가 있는 60세 미만 환자의 완전관해율은 이 모든 연구에서 65% 미만으로 유지되었습니다. 결과적으로 반응의 질을 높이는 것이 불리한 예후 인자를 가진 젊은 환자 그룹의 주요 목표로 남아 있습니다.

CHOP 요법에 리툭시맙을 추가하면 추가 독성 없이 CHOP 단독 요법과 비교했을 때 이전에 치료받지 않은 대형 B세포 림프종이 있는 노인 환자의 CR 비율이 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 무병생존기간과 전체생존기간은 R-CHOP군에서 더 긴 것으로 나타났다. 현재 시험은 이 고위험 환자 그룹에서 고용량 요법 통합 치료 전에 리툭시맙(R-ACVBP)과 결합된 ACVBP의 4주기 후에 얻은 반응률을 평가할 것입니다.

LNH87-2 연구는 자가 줄기 세포 지원을 통한 집중 강화 치료가 전체 유도 단계 후 반응이 좋은 고위험 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 이 무작위 연구의 장기 결과는 고용량 요법을 이러한 환자를 위한 최상의 통합 옵션으로 고려하도록 자극했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Mont-Godinne, 벨기에
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자(WHO 분류).

18세에서 59세 사이의 나이, 이식 가능. 이전에 치료를 받지 않은 환자. 연령 조정 IPI = 2 또는 3 최소 기대 수명 3개월 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 < 4주(백신 접종 후 제외). 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력. 그러나 이전에 진단되지 않았고 골수 또는 림프절에 약간의 작은 세포 침윤이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.

림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범. 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기. 신장 기능 불량(크레아티닌 수치 >150mmol/l), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/l, 트랜스아미나아제 >2.5 최대 정상 수치).

골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보유량.

비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.

모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름). 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.

임신 또는 수유중인 여성 보호하에 있는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-AC
리툭시맙 + 독소루비신 + 시클로포스파미드 + 자가 줄기 세포 이식
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 리툭시맙
의약품: 독소루비신
절차: 자가 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율(CR + CRu)
기간: 12주
ACVBP의 4주기
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자가 이식을 받은 환자 및 전체 연구 모집단의 무사고 생존 및 전체 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Study Association

수사관

  • 연구 의자: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • 연구 의자: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • 수석 연구원: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • 연구 책임자: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNH03-3B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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