Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACVBP Plus Rituximab hos patienter i åldrarna 18 till 59 år med högrisk diffust storcelligt B-cellslymfom

1 september 2015 uppdaterad av: Lymphoma Study Association

Studie av ACVBP Plus Rituximab hos tidigare obehandlade patienter i åldrarna 18 till 59 år med högriskdiffust storcelligt B-cellslymfom (åldersjusterad IPI = 2-3)

Denna studie är en multicentrisk studie som utvärderar effektiviteten av R-ACVBP hos patienter i åldern 18 till 59 år med diffust storcelligt B-cellslymfom med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-randomiserade fas II-studie är baserad på resultaten från studierna LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 och LNH 98-3B.

Hittills anses ACVBP-regimen vara referensinduktionsbehandlingen av GELA hos patienter med 2-3 ogynnsamma prognostiska faktorer. Varken NCVBP-kur (LNH87-2) eller ECVBP (LNH93-3) ledde faktiskt till att den totala remissionshastigheten ökade. På senare tid ökade inte tillägget av etoposid till doxorubicin och cyklofosfamid (LNH98-3B) den fullständiga remissionshastigheten med mer toxicitet. Hos patienter < 60 år med 2-3 ogynnsamma prognostiska faktorer förblev den fullständiga remissionsgraden mindre än 65 % i alla dessa studier. Följaktligen förblir att öka kvaliteten på svar ett viktigt mål i denna grupp av unga patienter med ogynnsamma prognostiska faktorer.

Det har visat sig att tillägget av rituximab till CHOP-regimen signifikant förbättrade CR-frekvensen hos äldre patienter med tidigare obehandlat stort B-cellslymfom jämfört med CHOP enbart utan ytterligare toxicitet. Dessutom visade sig händelsefri överlevnad och total överlevnad vara längre i R-CHOP-gruppen. Den aktuella studien kommer att utvärdera svarsfrekvensen som erhålls efter fyra cykler av ACVBP kombinerat med rituximab (R-ACVBP) före högdosbehandling för konsoliderande behandling i denna grupp av patienter med högre risk.

LNH87-2-studien har visat att intensiv konsolideringsbehandling med autologt stamcellsstöd var fördelaktigt för högriskpatienter med bra svar efter en fullständig induktionsfas. De långsiktiga resultaten av denna randomiserade studie fick oss att överväga högdosbehandling som det bästa konsolideringsalternativet för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom (WHO-klassificering).

Ålder från 18 till 59 år, kvalificerad för transplantation. Patient som inte tidigare behandlats. Åldersjusterad IPI = 2 eller 3 Med en förväntad livslängd på minst 3 månader. Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologier < 4 veckor (förutom efter vaccination). Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom. Patienter som inte tidigare diagnostiserats och som har ett diffust storcelligt B-cellslymfom med viss småcellig infiltration i benmärg eller lymfkörtel kan dock inkluderas.

Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom. Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna. Dålig njurfunktion (kreatininnivå >150 mmol/l), dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet.

Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5 G/l eller trombocyter <100 G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration.

Eventuell cancerhistoria under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.

All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut). Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.

Gravida eller ammande kvinnor Vuxen patient under handledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-AC
rituximab + doxorubicin + cyklofosfamid + autolog stamcellstransplantation
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: rituximab
Läkemedel: doxorubicin
Procedur: autolog stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CR + CRu)
Tidsram: 12 veckor
4 cykler av ACVBP
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad och total överlevnad för patienter som genomgått autolog transplantation och för hela studiepopulationen
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Utredare

  • Studiestol: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Studiestol: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Huvudutredare: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Studierektor: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNH03-3B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera