Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACVBP Plus Rituximab bij patiënten van 18 tot 59 jaar met hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom

1 september 2015 bijgewerkt door: Lymphoma Study Association

Studie van ACVBP plus rituximab bij niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 18 tot 59 jaar met diffuus grootcellig B-cellymfoom met hoog risico (voor leeftijd aangepaste IPI = 2-3)

Deze studie is een multicentrische studie die de werkzaamheid van R-ACVBP evalueert bij patiënten van 18 tot 59 jaar met diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog risico

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-gerandomiseerde fase II-studie is gebaseerd op de resultaten van de onderzoeken LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 en LNH 98-3B.

Tot op heden wordt het ACVBP-regime beschouwd als de referentie-inductiebehandeling van de GELA bij patiënten met 2-3 ongunstige prognostische factoren. Noch het NCVBP-regime (LNH87-2) noch het ECVBP (LNH93-3) leidde inderdaad tot een verhoging van het percentage volledige remissie. Meer recent verbeterde de toevoeging van etoposide aan doxorubicine en cyclofosfamide (LNH98-3B) niet het volledige remissiepercentage met meer toxiciteit. Bij patiënten < 60 jaar met 2-3 ongunstige prognostische factoren bleef het percentage volledige remissie in al deze onderzoeken minder dan 65%. Bijgevolg blijft het verhogen van de responskwaliteit een belangrijk doel bij deze groep jonge patiënten met ongunstige prognostische factoren.

Het is aangetoond dat de toevoeging van rituximab aan het CHOP-regime het CR-percentage significant verbeterde bij oudere patiënten met niet eerder behandeld grootcellig B-cellymfoom in vergelijking met alleen CHOP zonder bijkomende toxiciteiten. Bovendien bleken de gebeurtenisvrije overleving en de totale overleving langer te zijn in de R-CHOP-groep. De huidige proef zal het responspercentage evalueren dat is verkregen na vier cycli van ACVBP gecombineerd met rituximab (R-ACVBP) vóór een consoliderende behandeling met hoge doses therapie in deze groep patiënten met een hoger risico.

De LNH87-2-studie heeft aangetoond dat intensieve consolidatiebehandeling met autologe stamcelondersteuning gunstig was voor patiënten met een hoog risico die goed reageerden na een volledige inductiefase. De langetermijnresultaten van deze gerandomiseerde studie brachten ons ertoe om therapie met hoge doses te beschouwen als de beste consoliderende optie voor deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Mont-Godinne, België
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (WHO-classificatie).

Leeftijd van 18 tot 59 jaar, komt in aanmerking voor transplantatie. Patiënt niet eerder behandeld. Voor leeftijd aangepaste IPI = 2 of 3 Met een minimale levensverwachting van 3 maanden Negatieve HIV-, HBV- en HCV-serologieën < 4 weken (behalve na vaccinatie). Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom. Patiënten die niet eerder zijn gediagnosticeerd en een diffuus grootcellig B-cellymfoom hebben met enige infiltratie van kleine cellen in het beenmerg of de lymfeklier, kunnen echter worden opgenomen.

Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom. Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes. Slechte nierfunctie (creatininegehalte >150 mmol/l), slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte >30 mmol/l, transaminasen >2,5 maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.

Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie.

Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom.

Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker). Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Volwassen patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-AC
rituximab + doxorubicine + cyclofosfamide + autologe stamceltransplantatie
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: rituximab
Geneesmiddel: doxorubicine
Procedure: autologe stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CR + CRu)
Tijdsspanne: 12 weken
4 cycli van ACVBP
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorvalvrije overleving en algehele overleving van patiënten die een autologe transplantatie ondergingen en van de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Studie stoel: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Studie directeur: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNH03-3B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren