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ACVBP Plus Rituximab in pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

1 settembre 2015 aggiornato da: Lymphoma Study Association

Studio di ACVBP Plus Rituximab in pazienti precedentemente non trattati di età compresa tra 18 e 59 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio (IPI aggiustato per età = 2-3)

Questo studio è uno studio multicentrico che valuta l'efficacia di R-ACVBP in pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non randomizzato di fase II si basa sui risultati degli studi LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 e LNH 98-3B.

Ad oggi, il regime ACVBP è considerato il trattamento di induzione di riferimento del GELA nei pazienti con 2-3 fattori prognostici avversi. Infatti né il regime NCVBP (LNH87-2) né l'ECVBP (LNH93-3) hanno portato ad aumentare il tasso di remissione completa. Più recentemente, l'aggiunta di etoposide alla doxorubicina e alla ciclofosfamide (LNH98-3B) non ha migliorato il tasso di remissione completa con maggiore tossicità. In pazienti < 60 anni con 2-3 fattori prognostici avversi, il tasso di remissione completa è rimasto inferiore al 65% in tutti questi studi. Di conseguenza, l'aumento della qualità della risposta rimane un obiettivo importante in questo gruppo di giovani pazienti con fattori prognostici avversi.

È stato dimostrato che l'aggiunta di rituximab al regime CHOP ha migliorato significativamente il tasso di CR nei pazienti anziani con linfoma a grandi cellule B precedentemente non trattato rispetto al solo CHOP senza ulteriori tossicità. Inoltre, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale sono risultate più lunghe nel gruppo R-CHOP. Il presente studio valuterà il tasso di risposta ottenuto dopo quattro cicli di ACVBP combinato con rituximab (R-ACVBP) prima del trattamento di consolidamento con terapia ad alte dosi in questo gruppo di pazienti ad alto rischio.

Lo studio LNH87-2 ha dimostrato che il trattamento di consolidamento intensivo con supporto di cellule staminali autologhe è stato vantaggioso per i pazienti ad alto rischio in buona risposta dopo una fase di induzione completa. I risultati a lungo termine di questo studio randomizzato ci hanno spinto a considerare la terapia ad alte dosi come la migliore opzione di consolidamento per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Mont-Godinne, Belgio
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS).

Età da 18 a 59 anni, idoneo al trapianto. Paziente non trattato in precedenza. IPI aggiustato per età = 2 o 3 Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi Sierologie HIV, HBV e HCV negative < 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione). Dopo aver firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato. Tuttavia, possono essere inclusi pazienti non precedentemente diagnosticati e con un linfoma diffuso a grandi cellule B con qualche infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nei linfonodi.

Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici. Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina >150 mmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale >30 mmol/l, transaminasi >2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.

Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.

Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).

Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore). Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.

Donne in gravidanza o in allattamento Paziente adulto sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-AC
rituximab + doxorubicina + ciclofosfamide + trapianto autologo di cellule staminali
Droga: ciclofosfamide
Droga: rituximab
Droga: doxorubicina
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR + CRu)
Lasso di tempo: 12 settimane
4 cicli di ACVBP
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale dei pazienti sottoposti a trapianto autologo e dell'intera popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Cattedra di studio: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Direttore dello studio: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNH03-3B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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