Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACVBP Plus Rituximab hos pasienter i alderen 18 til 59 år med høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

1. september 2015 oppdatert av: Lymphoma Study Association

Studie av ACVBP Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede pasienter i alderen 18 til 59 år med høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (Aldersjustert IPI = 2-3)

Denne studien er en multisentrisk studie som evaluerer effekten av R-ACVBP hos pasienter i alderen 18 til 59 år med høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II ikke-randomiserte studien er basert på resultatene fra studiene LNH 98-5, LNH 87-2, LNH 93-3 og LNH 98-3B.

Til dags dato anses ACVBP-regimet som referanseinduksjonsbehandlingen av GELA hos pasienter med 2-3 uønskede prognostiske faktorer. Verken NCVBP-kur (LNH87-2) eller ECVBP (LNH93-3) førte faktisk til å øke den fullstendige remisjonsraten. Mer nylig økte ikke tilsetningen av etoposid til doksorubicin og cyklofosfamid (LNH98-3B) den fullstendige remisjonsraten med mer toksisitet. Hos pasienter < 60 år med 2-3 uønskede prognostiske faktorer forble den fullstendige remisjonsraten mindre enn 65 % i alle disse studiene. Følgelig er det fortsatt å øke kvaliteten på responsen et hovedmål i denne gruppen av unge pasienter med uønskede prognostiske faktorer.

Det har vist seg at tillegg av rituximab til CHOP-regimet forbedret CR-frekvensen signifikant hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet storcellet B-celle lymfom sammenlignet med CHOP alene uten ytterligere toksisitet. Videre ble det funnet at hendelsesfri overlevelse og total overlevelse var lengre i R-CHOP-gruppen. Den nåværende studien vil evaluere responsraten oppnådd etter fire sykluser med ACVBP kombinert med rituximab (R-ACVBP) før høydoseterapi konsoliderende behandling i denne gruppen av pasienter med høyere risiko.

LNH87-2-studien har vist at intensiv konsolideringsbehandling med autolog stamcellestøtte var gunstig for høyrisikopasienter med god respons etter en full induksjonsfase. De langsiktige resultatene av denne randomiserte studien fikk oss til å vurdere høydoseterapi som det beste konsolideringsalternativet for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifisering).

Alder fra 18 til 59 år, kvalifisert for transplantasjon. Pasient ikke tidligere behandlet. Aldersjustert IPI = 2 eller 3 Med en forventet levealder på minimum 3 måneder. Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologi < 4 uker (unntatt etter vaksinasjon). Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom. Pasienter som ikke tidligere er diagnostisert og som har et diffust storcellet B-celle lymfom med noe småcellet infiltrasjon i benmarg eller lymfeknute kan imidlertid inkluderes.

Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom. Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene. Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå >150 mmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.

Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler <1,5 G/l eller blodplater <100 G/l, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon.

Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.

Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse). Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.

Gravide eller ammende kvinner Voksen pasient under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-AC
rituximab + doksorubicin + cyklofosfamid + autolog stamcelletransplantasjon
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: rituximab
Legemiddel: doksorubicin
Fremgangsmåte: autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CR + CRu)
Tidsramme: 12 uker
4 sykluser med ACVBP
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse og total overlevelse av pasienter som ble utsatt for autolog transplantasjon og av hele studiepopulasjonen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Etterforskere

  • Studiestol: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • Studiestol: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association
  • Hovedetterforsker: Olivier Fitoussi, MD, Lymphoma Study Association
  • Studieleder: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNH03-3B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere